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乾癬におけるACT-128800

2009年11月11日 更新者：Actelion

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者に6週間投与されたS1P1受容体アゴニストであるACT-128800の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIa相試験

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるACT-128800の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • University Klinik of Vienna
  • セルビア
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
  • フランス
      • Lyon、フランス、69000
        • Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
      • Nice、フランス、6202
        • CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
      • Toulouse、フランス、31000
        • Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の尋常性乾癬を患い、全身治療が必要であり、治験薬のプラセボ対照研究への参加が正当化される成人男性および女性。

除外基準:

  • 他の形態の乾癬を患っている患者、および現在乾癬以外の自己免疫疾患の治療を受けている患者。
  • 皮膚軟化剤以外の乾癬の全身または局所治療。
  • 進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 悪性腫瘍の病歴または存在。
  • 患者が研究に参加するリスクに影響を与える可能性のある病状および併用療法に関しては、追加の包含基準および除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ACT-128800
ACT-128800 1 日 1 回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：B
薬：プラセボ
対応するプラセボカプセルを1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) の割合は、6 週目の来院時のベースラインと比較して変化します。
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目の来院時の医師全体評価（PGA）は「クリア〜ほぼクリア」。
時間枠：第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Albrecht Georg Schmidt, MD、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月11日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-058A200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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