ACT-128800 bei Psoriasis
11. November 2009 aktualisiert von: Actelion
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-128800, einem S1P1-Rezeptoragonisten, der 6 Wochen lang an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht wird
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-128800 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mainz, Deutschland, 55131
- Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
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Muenster, Deutschland, 48149
- University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
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Lyon, Frankreich, 69000
- Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
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Nice, Frankreich, 6202
- CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
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Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
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Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
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Debrecen, Ungarn, 4012
- UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
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Szeged, Ungarn, 6720
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
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Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
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Graz, Österreich, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
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Vienna, Österreich, 1090
- University Klinik of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Behandlung benötigen und für die die Teilnahme an einer placebokontrollierten Studie zu einem Prüfpräparat gerechtfertigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Formen der Psoriasis und Patienten, die derzeit wegen anderer Autoimmunerkrankungen als Psoriasis behandelt werden.
- Systemische oder topische Behandlungen für Psoriasis, außer Weichmachern.
- Anhaltende bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung.
- Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten in Bezug auf Erkrankungen und Begleitbehandlungen, die sich auf das Risiko der Patienten durch die Teilnahme an der Studie auswirken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
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ACT-128800 wird einmal täglich oral verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: B
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Passende Placebo-Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zum Ausgangswert beim Besuch in Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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„Klar – fast klar“ Physician Global Assessment (PGA) beim Besuch in Woche 6.
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-058A200
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