ACT-128800 w łuszczycy
11 listopada 2009 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-128800, agonisty receptora S1P1, podawanego przez 6 tygodni pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-128800 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
-
Vienna, Austria, 1090
- University Klinik of Vienna
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Nice, Francja, 6202
- CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
-
Toulouse, Francja, 31000
- Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Muenster, Niemcy, 48149
- University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
-
-
-
-
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
-
Debrecen, Węgry, 4012
- UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
-
Szeged, Węgry, 6720
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego i dla których uzasadniony jest udział w kontrolowanym placebo badaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi postaciami łuszczycy oraz pacjenci aktualnie leczeni z powodu chorób autoimmunologicznych innych niż łuszczyca.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie łuszczycy inne niż emolienty.
- Trwające infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego.
- Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie w odniesieniu do stanów chorobowych i towarzyszących terapii, które mogą mieć wpływ na ryzyko pacjentów związane z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
|
ACT-128800 podawany doustnie raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Przejrzysty — prawie czysty” — ogólna ocena lekarska (PGA) podczas wizyty w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-058A200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .