ACT-128800 u psoriázy
11. listopadu 2009 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ACT-128800, agonisty receptoru S1P1, podávaného po dobu 6 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ACT-128800 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Departement de Pneumologie/ Unité Immunologie Clinique Allergie- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Nice, Francie, 6202
- CHU de Nice-Hôpital de l'Archet 2 / Service de dermatologie
-
Toulouse, Francie, 31000
- Dermatologie, Hôpital Purpan Universtité Paul Sabatier
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Universtity Dept. dermato-venerology and skin oncology
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- UNIVERSITY OF DEBRECEN Department of dermatology
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Veszprem County Csolnoky Ferenc Hospital Dermatology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik für Dermatologie Venerologie und Allergologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mainz, Německo, 55131
- Department of Dermatology University Hospital Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Muenster, Německo, 48149
- University Clinic Münster Clinic and Policlinic for skin diseases
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitätsklilnikum Graz, Allgemeine Dermatologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- University Klinik of Vienna
-
-
-
-
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Centre of Nis Clinic of Dermato-venerology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří vyžadují systémovou léčbu a u nichž je účast v placebem kontrolované studii hodnoceného léčiva opodstatněná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými formami psoriázy a pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro jiné autoimunitní poruchy než je psoriáza.
- Systémová nebo místní léčba psoriázy jiná než změkčovadla.
- Probíhající bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
- Historie nebo přítomnost malignity.
- Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí s ohledem na zdravotní stavy a souběžné léčby, které by mohly ovlivnit riziko pacientů z účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
ACT-128800 podávaný perorálně jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
|
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) vzhledem k výchozí hodnotě při návštěvě v týdnu 6.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení Physician Global Assessment (PGA) při návštěvě 6. týdne.
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Albrecht Georg Schmidt, MD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-058A200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .