레복세틴 및 경두개 직류 자극으로 운동 기능 향상 (STIMBOX)
2024년 12월 5일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transcranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation
이 연구의 가설은 reboxetine/tDCS의 조합이 reboxetine과 tDCS 단독에 비해 일상 생활의 운동 기능 향상에 더 효과적이라는 것입니다(Jebsen Taylor 테스트로 평가).
이 프로토콜은 피험자 내 블록 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인간 두뇌의 한 가지 중요한 특징은 신경계의 학습 및 손상 후 소성 변화 및 재구성을 겪는 능력입니다. 이 능력은 뇌졸중 후 기능적 결함의 치료에 매우 중요합니다. 뇌졸중은 독일에서 지속적인 기능 장애로 이어지는 주요 질병입니다. 그러나 특히 만성 뇌졸중 환자의 경우 치료적 개입의 성공률은 여전히 만족스럽지 않습니다. 따라서 기초 과학은 임상 실습으로 전환할 가능성이 있는 새로운 치료 옵션을 발견하는 데 필수적입니다. 최근의 증거는 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키기 위해 운동 피질 흥분성을 조절하는 것을 가리키고 있습니다. 이를 위해 노르아드레날린의 선택적 재흡수 억제제인 레복세틴과 경두개직류자극은 일상생활 활동에 필요한 운동기능을 10~12% 향상시키는 효과가 입증됐다. 이러한 개선은 위약에 비해 유의미했지만 여전히 임상적으로 만족스럽지 않았습니다. 따라서, 이 프로토콜은 레복세틴과 tDCS의 조합을 통해 각 단일 개입의 흥분성 조절 효과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 가설은 reboxetine/tDCS의 조합이 reboxetine과 tDCS 단독에 비해 일상 생활의 운동 기능 향상에 더 효과적이라는 것입니다(Jebsen Taylor 테스트로 평가).
이 프로토콜은 피험자 내 블록 무작위 위약 대조 이중 맹검 교차 연구로 설계되었습니다. 팔 및/또는 손의 지속적인 기능 결손이 있는 12명의 만성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 Jebsen Taylor 테스트의 모든 하위 테스트를 수행하는 데 필요한 시간입니다. 모든 환자는 4개의 다른 세션에서 4개의 다른 조건을 겪습니다: 1) reboxetine + verum tDCS; 2) 레복세틴 + 가짜 tDCS 3) 위약 약물 + verum tDCS 4) 위약 약물 + 가짜 tDCS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
HH
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Hamburg, HH, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~86세
- 환자가 계약상 능력이 있음
- 최초의 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 이후 최소 시간 9개월
- MRC 척도에서 3 이상의 팔/손 근육 마비
제외 기준:
- 여러 대뇌 병변 및 관련 잔여 결손
- 과거에 심한 두부 외상
- 발작
- 머리/목 부위의 강자성 임플란트
- 맥박 조정 장치
- 뇌졸중 이외의 정신질환 또는 신경질환
- 불법 약물 복용
- 계약 능력을 방해하는 심각한 실어증 또는 인지 장애
- 레복세틴에 대한 금기 사항(발작, 녹내장, 요폐를 동반한 전립선 비대증, 심장 부정맥, 병용 약물과의 잠재적 상호 작용)
- 임신
- 모유 수유 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RBX + tDCS
레복세틴 + tDCS 베룸
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Jebsen Taylor 테스트 평가 80분 전 4mg reboxetine 단일 용량
다른 이름들:
20분간 1mV 경두개 직류 자극 5x5cm 전극과 뇌졸중 반구의 일차 모터 표현에 대한 활성 전극 및 반대쪽 안와상 영역에 대한 기준 전극 Jebsen Taylor 테스트 평가 중 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: RBX + 가짜 자극
레복세틴 + 가짜 tDCS
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Jebsen Taylor 테스트 평가 80분 전 4mg reboxetine 단일 용량
다른 이름들:
30초 동안 1mV의 경두개 직류 자극과 5x5cm 전극을 사용하여 뇌졸중 반구의 일차 모터 표현 위에 있는 활성 전극과 반대쪽 안와상부 영역에 있는 기준 전극 Jebsen Taylor 테스트 평가 중 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: PLC + tDCS
위약 약물 + 베룸 tDCS
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20분간 1mV 경두개 직류 자극 5x5cm 전극과 뇌졸중 반구의 일차 모터 표현에 대한 활성 전극 및 반대쪽 안와상 영역에 대한 기준 전극 Jebsen Taylor 테스트 평가 중 적용
다른 이름들:
위약, Jebsen Taylor 테스트 평가 80분 전
다른 이름들:
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가짜 비교기: PLC + 가짜 자극
위약 약물 + 가짜 tDCS
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30초 동안 1mV의 경두개 직류 자극과 5x5cm 전극을 사용하여 뇌졸중 반구의 일차 모터 표현 위에 있는 활성 전극과 반대쪽 안와상부 영역에 있는 기준 전극 Jebsen Taylor 테스트 평가 중 적용
다른 이름들:
위약, Jebsen Taylor 테스트 평가 80분 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JTT
기간: 크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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젭센 테일러 테스트
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크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힘
기간: 크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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최대 그립력
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크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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NHPT
기간: 크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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나인 홀 페그 테스트
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크로스오버 디자인, 4가지 다른 개입이 포함된 4가지 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Gerloff, MD, Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Hummel F, Cohen LG. Improvement of motor function with noninvasive cortical stimulation in a patient with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):14-9. doi: 10.1177/1545968304272698.
- Hummel FC, Voller B, Celnik P, Floel A, Giraux P, Gerloff C, Cohen LG. Effects of brain polarization on reaction times and pinch force in chronic stroke. BMC Neurosci. 2006 Nov 3;7:73. doi: 10.1186/1471-2202-7-73.
- Plewnia C, Hoppe J, Gerloff C. No effects of enhanced central norepinephrine on finger-sequence learning and attention. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(2):260-5. doi: 10.1007/s00213-006-0420-5. Epub 2006 Jun 10.
- Plewnia C, Hoppe J, Cohen LG, Gerloff C. Improved motor skill acquisition after selective stimulation of central norepinephrine. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2124-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000128041.92710.17.
- Plewnia C, Hoppe J, Hiemke C, Bartels M, Cohen LG, Gerloff C. Enhancement of human cortico-motoneuronal excitability by the selective norepinephrine reuptake inhibitor reboxetine. Neurosci Lett. 2002 Sep 27;330(3):231-4. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00803-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-00160436-36
- 28/2005AMG1 (기타 식별자: AMG)
- SFB550 TPC5 (기타 식별자: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
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