- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853866
Aprimoramento da Função Motora com Reboxetina e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (STIMBOX)
Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma característica importante do cérebro humano é a capacidade de sofrer alterações e reorganizações plásticas após aprendizado e lesões do sistema nervoso. Essa capacidade é de grande importância para o tratamento de déficits funcionais após o AVC. O AVC é a principal doença que leva a incapacidades funcionais persistentes na Alemanha. No entanto, a taxa de sucesso das intervenções terapêuticas, especialmente em pacientes com AVC crônico, ainda é insatisfatória. Assim, a ciência básica é essencial para descobrir novas opções terapêuticas que tenham potencial de tradução para a prática clínica. Evidências recentes apontam para a modulação da excitabilidade cortical motora para melhorar a função motora em pacientes com AVC. Para este propósito, a reboxetina como um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina e a estimulação transcraniana por corrente contínua têm se mostrado eficazes em aumentar as funções motoras necessárias para as atividades da vida diária em 10-12%. Essas melhorias foram significativas em comparação com o placebo, mas ainda clinicamente insatisfatórias. Assim, este protocolo visa aumentar o efeito modulador da excitabilidade de cada intervenção única através da combinação de reboxetina e tDCS. A hipótese do estudo é que a combinação de reboxetina/tDCS é mais eficaz em melhorar as funções motoras da vida diária (avaliadas pelo teste de Jebsen Taylor) em comparação com reboxetina e tDCS isoladamente.
O protocolo é projetado como um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, intra-sujeito. Serão incluídos 12 pacientes com AVC crônico com déficits funcionais persistentes do braço e/ou mão. A medida de resultado primário é o tempo necessário para preencher todos os subtestes do teste de Jebsen Taylor. Todos os pacientes passam por quatro condições diferentes em quatro sessões diferentes: 1) reboxetina + verum tDCS; 2) reboxetina + ETCC simulada 3) droga placebo + ETCC verdadeira 4) droga placebo + ETCC simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 86
- paciente é contratualmente capaz
- primeiro acidente vascular cerebral isquêmico
- tempo mínimo desde o AVC 9 meses
- uma paresia dos músculos do braço/mão acima de 3 na escala MRC
Critério de exclusão:
- lesões cerebrais múltiplas e déficits residuais associados
- traumatismo craniano grave no passado
- convulsões
- implantes ferromagnéticos na região da cabeça/pescoço
- marcapasso
- um distúrbio psiquiátrico ou doença neurológica além do acidente vascular cerebral
- ingestão de drogas ilícitas
- afasia grave ou déficits cognitivos que impedem a capacidade contratual
- contra-indicações para reboxetina (convulsões, glaucoma, hiperplasia da próstata com retenção urinária, arritmias cardíacas, potenciais interações com co-medicação)
- gravidez
- pacientes amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
reboxetina + tDCS verum
|
dose única de 4mg de reboxetina 80 minutos antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 2
reboxetina + tDCS simulada
|
dose única de 4mg de reboxetina 80 minutos antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
30 segundos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: 3
droga placebo + tDCS verum
|
20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
placebo, 80 min antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
|
EXPERIMENTAL: 4
droga placebo + ETCC simulada
|
30 segundos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
placebo, 80 min antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de Jebsen Taylor
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
força máxima de preensão
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
teste de pino de nove buracos
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gerloff, MD, Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Hummel F, Cohen LG. Improvement of motor function with noninvasive cortical stimulation in a patient with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):14-9. doi: 10.1177/1545968304272698.
- Hummel FC, Voller B, Celnik P, Floel A, Giraux P, Gerloff C, Cohen LG. Effects of brain polarization on reaction times and pinch force in chronic stroke. BMC Neurosci. 2006 Nov 3;7:73. doi: 10.1186/1471-2202-7-73.
- Plewnia C, Hoppe J, Gerloff C. No effects of enhanced central norepinephrine on finger-sequence learning and attention. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(2):260-5. doi: 10.1007/s00213-006-0420-5. Epub 2006 Jun 10.
- Plewnia C, Hoppe J, Cohen LG, Gerloff C. Improved motor skill acquisition after selective stimulation of central norepinephrine. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2124-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000128041.92710.17.
- Plewnia C, Hoppe J, Hiemke C, Bartels M, Cohen LG, Gerloff C. Enhancement of human cortico-motoneuronal excitability by the selective norepinephrine reuptake inhibitor reboxetine. Neurosci Lett. 2002 Sep 27;330(3):231-4. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00803-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-00160436-36
- 28/2005AMG1
- IMPACS-01
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