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Aprimoramento da Função Motora com Reboxetina e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (STIMBOX)

2 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation

A hipótese do estudo é que a combinação de reboxetina/tDCS é mais eficaz em melhorar as funções motoras da vida diária (avaliadas pelo teste de Jebsen Taylor) em comparação com reboxetina e tDCS isoladamente. O protocolo é projetado como um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, intra-sujeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma característica importante do cérebro humano é a capacidade de sofrer alterações e reorganizações plásticas após aprendizado e lesões do sistema nervoso. Essa capacidade é de grande importância para o tratamento de déficits funcionais após o AVC. O AVC é a principal doença que leva a incapacidades funcionais persistentes na Alemanha. No entanto, a taxa de sucesso das intervenções terapêuticas, especialmente em pacientes com AVC crônico, ainda é insatisfatória. Assim, a ciência básica é essencial para descobrir novas opções terapêuticas que tenham potencial de tradução para a prática clínica. Evidências recentes apontam para a modulação da excitabilidade cortical motora para melhorar a função motora em pacientes com AVC. Para este propósito, a reboxetina como um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina e a estimulação transcraniana por corrente contínua têm se mostrado eficazes em aumentar as funções motoras necessárias para as atividades da vida diária em 10-12%. Essas melhorias foram significativas em comparação com o placebo, mas ainda clinicamente insatisfatórias. Assim, este protocolo visa aumentar o efeito modulador da excitabilidade de cada intervenção única através da combinação de reboxetina e tDCS. A hipótese do estudo é que a combinação de reboxetina/tDCS é mais eficaz em melhorar as funções motoras da vida diária (avaliadas pelo teste de Jebsen Taylor) em comparação com reboxetina e tDCS isoladamente.

O protocolo é projetado como um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, intra-sujeito. Serão incluídos 12 pacientes com AVC crônico com déficits funcionais persistentes do braço e/ou mão. A medida de resultado primário é o tempo necessário para preencher todos os subtestes do teste de Jebsen Taylor. Todos os pacientes passam por quatro condições diferentes em quatro sessões diferentes: 1) reboxetina + verum tDCS; 2) reboxetina + ETCC simulada 3) droga placebo + ETCC verdadeira 4) droga placebo + ETCC simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • HH
      • Hamburg, HH, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 86
  • paciente é contratualmente capaz
  • primeiro acidente vascular cerebral isquêmico
  • tempo mínimo desde o AVC 9 meses
  • uma paresia dos músculos do braço/mão acima de 3 na escala MRC

Critério de exclusão:

  • lesões cerebrais múltiplas e déficits residuais associados
  • traumatismo craniano grave no passado
  • convulsões
  • implantes ferromagnéticos na região da cabeça/pescoço
  • marcapasso
  • um distúrbio psiquiátrico ou doença neurológica além do acidente vascular cerebral
  • ingestão de drogas ilícitas
  • afasia grave ou déficits cognitivos que impedem a capacidade contratual
  • contra-indicações para reboxetina (convulsões, glaucoma, hiperplasia da próstata com retenção urinária, arritmias cardíacas, potenciais interações com co-medicação)
  • gravidez
  • pacientes amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
reboxetina + tDCS verum
dose única de 4mg de reboxetina 80 minutos antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • marca: Edronax, número de série: KPR 08092410/11
20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • Estimulador DC
  • Hersteller:
  • Fabricante:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Número de série: 0006
EXPERIMENTAL: 2
reboxetina + tDCS simulada
dose única de 4mg de reboxetina 80 minutos antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • marca: Edronax, número de série: KPR 08092410/11
30 segundos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • Estimulador DC
  • Hersteller:
  • Fabricante:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Número de série: 0006
EXPERIMENTAL: 3
droga placebo + tDCS verum
20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • Estimulador DC
  • Hersteller:
  • Fabricante:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Número de série: 0006
placebo, 80 min antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor
EXPERIMENTAL: 4
droga placebo + ETCC simulada
30 segundos de estimulação transcraniana por corrente contínua de 1 mV com eletrodos de 5x5 cm com eletrodo ativo sobre a representação motora primária do hemisfério do golpe e eletrodo de referência sobre a área supraorbitária contralateral Aplicação durante a avaliação do teste de Jebsen Taylor
Outros nomes:
  • Estimulador DC
  • Hersteller:
  • Fabricante:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Número de série: 0006
placebo, 80 min antes da avaliação do teste de Jebsen Taylor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Jebsen Taylor
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
força máxima de preensão
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
teste de pino de nove buracos
Prazo: design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes
design cruzado, quatro sessões diferentes com quatro intervenções diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Gerloff, MD, Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame cerebral

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