レボキセチンと経頭蓋直流刺激による運動機能の強化 (STIMBOX)
Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation
調査の概要
詳細な説明
人間の脳の重要な特徴の 1 つは、神経系の学習および損傷後に塑性変化および再編成を行う能力です。 この能力は、脳卒中後の機能障害の治療にとって非常に重要です。 脳卒中は、ドイツで永続的な機能障害につながる主要な疾患です。 しかし、特に慢性脳卒中患者における治療的介入の成功率は、まだ満足のいくものではありません。 したがって、基礎科学は、臨床診療に応用できる可能性のある新しい治療オプションを発見するために不可欠です。 最近の証拠は、脳卒中患者の運動機能を強化するために、運動皮質の興奮性を調節することを示しています。 この目的のために、ノルアドレナリンの選択的再取り込み阻害剤としてのレボキセチンおよび経頭蓋直流刺激は、日常生活活動に必要な運動機能を 10 ~ 12% 強化するのに有効であることが証明されています。 これらの改善はプラセボと比較して有意でしたが、臨床的にはまだ満足のいくものではありませんでした. したがって、このプロトコルは、レボキセチンと tDCS の組み合わせにより、各単一介入の興奮性調節効果を高めることを目的としています。 この研究の仮説は、レボキセチンと tDCS の組み合わせは、レボキセチンと tDCS 単独と比較して、日常生活の運動機能を高めるのにより効果的であるというものです (ジェブセン テイラー テストで評価)。
このプロトコルは、被験者内ブロック無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究として設計されています。 腕および/または手の機能障害が持続する12人の慢性脳卒中患者が含まれます。 主な結果の尺度は、ジェブセン テイラー テストのすべてのサブテストを満たすために必要な時間です。 すべての患者は、4 つの異なるセッションで 4 つの異なる条件を受けます。1) レボキセチン + ベルム tDCS。 2) レボキセチン + 偽 tDCS 3) プラセボ薬 + ベルム tDCS 4) プラセボ薬 + 偽 tDCS。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から86歳まで
- 患者は契約上可能です
- 初めての虚血性脳卒中
- 脳卒中からの最短期間 9 か月
- MRCスケールで3を超える腕/手の筋肉の麻痺
除外基準:
- 複数の脳病変および関連する残存赤字
- 過去に重度の頭部外傷
- 発作
- 頭/首領域の強磁性インプラント
- ペースメーカー
- 脳卒中以外の精神障害または神経疾患
- 違法薬物の摂取
- 契約能力を妨げる重度の失語症または認知障害
- レボキセチンの禁忌(発作、緑内障、尿閉を伴う前立腺肥大症、心不整脈、併用薬との相互作用の可能性)
- 妊娠
- 授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
レボキセチン + tDCS ベルム
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Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前に 4mg のレボキセチンを単回投与
他の名前:
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と反対側の眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 1 mV の経頭蓋直流刺激の 20 分間 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
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実験的:2
レボキセチン + 偽 tDCS
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Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前に 4mg のレボキセチンを単回投与
他の名前:
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と対側眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 30 秒間の 1 mV 経頭蓋直流刺激 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
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実験的:3
プラセボ薬 + ベルム tDCS
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脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と反対側の眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 1 mV の経頭蓋直流刺激の 20 分間 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
プラセボ、Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前
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実験的:4
プラセボ薬 + 偽tDCS
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脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と対側眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 30 秒間の 1 mV 経頭蓋直流刺激 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
プラセボ、Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー検定
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大グリップ力
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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9ホールペグテスト
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Gerloff, MD、Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Hummel F, Cohen LG. Improvement of motor function with noninvasive cortical stimulation in a patient with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):14-9. doi: 10.1177/1545968304272698.
- Hummel FC, Voller B, Celnik P, Floel A, Giraux P, Gerloff C, Cohen LG. Effects of brain polarization on reaction times and pinch force in chronic stroke. BMC Neurosci. 2006 Nov 3;7:73. doi: 10.1186/1471-2202-7-73.
- Plewnia C, Hoppe J, Gerloff C. No effects of enhanced central norepinephrine on finger-sequence learning and attention. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(2):260-5. doi: 10.1007/s00213-006-0420-5. Epub 2006 Jun 10.
- Plewnia C, Hoppe J, Cohen LG, Gerloff C. Improved motor skill acquisition after selective stimulation of central norepinephrine. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2124-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000128041.92710.17.
- Plewnia C, Hoppe J, Hiemke C, Bartels M, Cohen LG, Gerloff C. Enhancement of human cortico-motoneuronal excitability by the selective norepinephrine reuptake inhibitor reboxetine. Neurosci Lett. 2002 Sep 27;330(3):231-4. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00803-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-00160436-36
- 28/2005AMG1
- IMPACS-01
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