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レボキセチンと経頭蓋直流刺激による運動機能の強化 (STIMBOX)

2017年8月2日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation

この研究の仮説は、レボキセチンと tDCS の組み合わせは、レボキセチンと tDCS 単独と比較して、日常生活の運動機能を高めるのにより効果的であるというものです (ジェブセン テイラー テストで評価)。 このプロトコルは、被験者内ブロック無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

人間の脳の重要な特徴の 1 つは、神経系の学習および損傷後に塑性変化および再編成を行う能力です。 この能力は、脳卒中後の機能障害の治療にとって非常に重要です。 脳卒中は、ドイツで永続的な機能障害につながる主要な疾患です。 しかし、特に慢性脳卒中患者における治療的介入の成功率は、まだ満足のいくものではありません。 したがって、基礎科学は、臨床診療に応用できる可能性のある新しい治療オプションを発見するために不可欠です。 最近の証拠は、脳卒中患者の運動機能を強化するために、運動皮質の興奮性を調節することを示しています。 この目的のために、ノルアドレナリンの選択的再取り込み阻害剤としてのレボキセチンおよび経頭蓋直流刺激は、日常生活活動に必要な運動機能を 10 ~ 12% 強化するのに有効であることが証明されています。 これらの改善はプラセボと比較して有意でしたが、臨床的にはまだ満足のいくものではありませんでした. したがって、このプロトコルは、レボキセチンと tDCS の組み合わせにより、各単一介入の興奮性調節効果を高めることを目的としています。 この研究の仮説は、レボキセチンと tDCS の組み合わせは、レボキセチンと tDCS 単独と比較して、日常生活の運動機能を高めるのにより効果的であるというものです (ジェブセン テイラー テストで評価)。

このプロトコルは、被験者内ブロック無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究として設計されています。 腕および/または手の機能障害が持続する12人の慢性脳卒中患者が含まれます。 主な結果の尺度は、ジェブセン テイラー テストのすべてのサブテストを満たすために必要な時間です。 すべての患者は、4 つの異なるセッションで 4 つの異なる条件を受けます。1) レボキセチン + ベルム tDCS。 2) レボキセチン + 偽 tDCS 3) プラセボ薬 + ベルム tDCS 4) プラセボ薬 + 偽 tDCS。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HH
      • Hamburg、HH、ドイツ、20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~86年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から86歳まで
  • 患者は契約上可能です
  • 初めての虚血性脳卒中
  • 脳卒中からの最短期間 9 か月
  • MRCスケールで3を超える腕/手の筋肉の麻痺

除外基準:

  • 複数の脳病変および関連する残存赤字
  • 過去に重度の頭部外傷
  • 発作
  • 頭/首領域の強磁性インプラント
  • ペースメーカー
  • 脳卒中以外の精神障害または神経疾患
  • 違法薬物の摂取
  • 契約能力を妨げる重度の失語症または認知障害
  • レボキセチンの禁忌(発作、緑内障、尿閉を伴う前立腺肥大症、心不整脈、併用薬との相互作用の可能性)
  • 妊娠
  • 授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
レボキセチン + tDCS ベルム
Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前に 4mg のレボキセチンを単回投与
他の名前:
  • 商品名:エドロナックス、シリアルナンバー:KPR 08092410/11
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と反対側の眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 1 mV の経頭蓋直流刺激の 20 分間 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
  • DC刺激装置
  • ハーステラー:
  • メーカー:
  • エルディス -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • グスタフ キルヒホフ通り 5
  • D-98693 イルメナウ
  • シリアルナンバー:0006
実験的:2
レボキセチン + 偽 tDCS
Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前に 4mg のレボキセチンを単回投与
他の名前:
  • 商品名:エドロナックス、シリアルナンバー:KPR 08092410/11
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と対側眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 30 秒間の 1 mV 経頭蓋直流刺激 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
  • DC刺激装置
  • ハーステラー:
  • メーカー:
  • エルディス -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • グスタフ キルヒホフ通り 5
  • D-98693 イルメナウ
  • シリアルナンバー:0006
実験的:3
プラセボ薬 + ベルム tDCS
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と反対側の眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 1 mV の経頭蓋直流刺激の 20 分間 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
  • DC刺激装置
  • ハーステラー:
  • メーカー:
  • エルディス -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • グスタフ キルヒホフ通り 5
  • D-98693 イルメナウ
  • シリアルナンバー:0006
プラセボ、Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前
実験的:4
プラセボ薬 + 偽tDCS
脳卒中半球の一次運動表現上のアクティブ電極と対側眼窩上領域上の参照電極を備えた 5x5 cm 電極による 30 秒間の 1 mV 経頭蓋直流刺激 Jebsen Taylor テストの評価中のアプリケーション
他の名前:
  • DC刺激装置
  • ハーステラー:
  • メーカー:
  • エルディス -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • グスタフ キルヒホフ通り 5
  • D-98693 イルメナウ
  • シリアルナンバー:0006
プラセボ、Jebsen Taylor テストの評価の 80 分前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジェブセン・テイラー検定
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大グリップ力
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
9ホールペグテスト
時間枠:クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション
クロスオーバー デザイン、4 つの異なる介入による 4 つの異なるセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Gerloff, MD、Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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