Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af motorisk funktion med reboxetin og transkraniel jævnstrømsstimulering (STIMBOX)

5. december 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation

Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationen af ​​reboxetin/tDCS er mere effektiv til at forbedre motoriske funktioner i dagligdagen (vurderet ved Jebsen Taylor-testen) sammenlignet med reboxetin og tDCS alene. Protokollen er designet som et internt, randomiseret, placebokontrolleret dobbelt-blindt crossover-studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt træk ved den menneskelige hjerne er evnen til at gennemgå plastiske forandringer og reorganisering efter indlæring og læsioner af nervesystemet. Denne evne er af stor betydning for behandlingen af ​​funktionelle mangler efter slagtilfælde. Slagtilfælde er den største sygdom, der fører til vedvarende funktionsnedsættelser i Tyskland. Men succesraten for terapeutiske interventioner, især hos patienter med kronisk slagtilfælde, er stadig utilfredsstillende. Grundlæggende videnskab er således afgørende for at opdage nye terapeutiske muligheder, der rummer potentialet for oversættelse til klinisk praksis. Nylige beviser peger på at modulere den motoriske kortikale excitabilitet for at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Til dette formål har reboxetin som en selektiv genoptagelseshæmmer af noradrenalin og transkraniel jævnstrømsstimulering vist sig effektiv til at forbedre de motoriske funktioner, der er nødvendige for daglige aktiviteter med 10-12 %. Disse forbedringer var signifikante sammenlignet med placebo, men stadig klinisk utilfredsstillende. Således sigter denne protokol på at øge den excitabilitetsmodulerende effekt af hver enkelt intervention gennem kombinationen af ​​reboxetin og tDCS. Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationen af ​​reboxetin/tDCS er mere effektiv til at forbedre motoriske funktioner i dagligdagen (vurderet ved Jebsen Taylor-testen) sammenlignet med reboxetin og tDCS alene.

Protokollen er designet som et internt, randomiseret, placebokontrolleret dobbelt-blindt crossover-studie. 12 kroniske apopleksipatienter med vedvarende funktionssvigt i arm og/eller hånd vil blive inkluderet. Det primære resultatmål er den tid, der er nødvendig for at opfylde alle deltestene i Jebsen Taylor-testen. Alle patienter gennemgår fire forskellige tilstande i fire forskellige sessioner: 1) reboxetin + verum tDCS; 2) reboxetin + sham tDCS 3) placebo lægemiddel + verum tDCS 4) placebo lægemiddel + sham tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 86
  • patienten er kontraktmæssigt i stand
  • første gang iskæmisk slagtilfælde
  • minimum tid siden slagtilfælde 9 måneder
  • en parese af arm/hånd muskler over 3 på MRC skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • flere cerebrale læsioner og tilhørende resterende underskud
  • tidligere alvorlige hovedtraumer
  • anfald
  • ferromagnetiske implantater i hoved/halsområdet
  • pacemaker
  • en psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom udover slagtilfælde
  • indtagelse af ulovlige stoffer
  • svær afasi eller kognitive mangler, der hæmmer kontraktevnen
  • kontraindikationer for reboxetin (kramper, glaukom, prostatahyperplasi med urinretention, hjertearytmier, potentielle interaktioner med samtidig medicin)
  • graviditet
  • ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBX + tDCS
reboxetin + tDCS verum
enkeltdosis på 4 mg reboxetin 80 minutter før vurdering af Jebsen Taylor-test
Andre navne:
  • mærke: Edronax, serienummer: KPR 08092410/11
20 minutters 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
  • DC-stimulator
  • Hersteller:
  • Fabrikant:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Serienummer: 0006
Aktiv komparator: RBX + sham stimulation
reboxetin + sham tDCS
enkeltdosis på 4 mg reboxetin 80 minutter før vurdering af Jebsen Taylor-test
Andre navne:
  • mærke: Edronax, serienummer: KPR 08092410/11
30 sekunders 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor-testen
Andre navne:
  • DC-stimulator
  • Hersteller:
  • Fabrikant:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Serienummer: 0006
Aktiv komparator: PLC + tDCS
placebo lægemiddel + verum tDCS
20 minutters 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
  • DC-stimulator
  • Hersteller:
  • Fabrikant:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Serienummer: 0006
placebo, 80 min før vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
  • placebo-lægemiddel, der ligner Edronax
Sham-komparator: PLC + falsk stimulering
placebolægemiddel + sham tDCS
30 sekunders 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor-testen
Andre navne:
  • DC-stimulator
  • Hersteller:
  • Fabrikant:
  • eldith -Electro-Diagnostic & Therapeutic Systems GmbH
  • Gustav-Kirchhoff-Straße 5
  • D-98693 Ilmenau
  • Serienummer: 0006
placebo, 80 min før vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
  • placebo-lægemiddel, der ligner Edronax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JTT
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
Jebsen Taylor test
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraft
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
maksimal gribekraft
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
NHPT
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
ni hullers pindtest
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Gerloff, MD, Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Anslået)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner