- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00853866
Forbedring af motorisk funktion med reboxetin og transkraniel jævnstrømsstimulering (STIMBOX)
Entwicklung Neuronaler Repräsentationen Nach Schlaganfall: Verbesserung Motorischer Leistungen Durch Transkranielle Gleichstromstimulation Und Noradrenerge Co-Stimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vigtigt træk ved den menneskelige hjerne er evnen til at gennemgå plastiske forandringer og reorganisering efter indlæring og læsioner af nervesystemet. Denne evne er af stor betydning for behandlingen af funktionelle mangler efter slagtilfælde. Slagtilfælde er den største sygdom, der fører til vedvarende funktionsnedsættelser i Tyskland. Men succesraten for terapeutiske interventioner, især hos patienter med kronisk slagtilfælde, er stadig utilfredsstillende. Grundlæggende videnskab er således afgørende for at opdage nye terapeutiske muligheder, der rummer potentialet for oversættelse til klinisk praksis. Nylige beviser peger på at modulere den motoriske kortikale excitabilitet for at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Til dette formål har reboxetin som en selektiv genoptagelseshæmmer af noradrenalin og transkraniel jævnstrømsstimulering vist sig effektiv til at forbedre de motoriske funktioner, der er nødvendige for daglige aktiviteter med 10-12 %. Disse forbedringer var signifikante sammenlignet med placebo, men stadig klinisk utilfredsstillende. Således sigter denne protokol på at øge den excitabilitetsmodulerende effekt af hver enkelt intervention gennem kombinationen af reboxetin og tDCS. Hypotesen for undersøgelsen er, at kombinationen af reboxetin/tDCS er mere effektiv til at forbedre motoriske funktioner i dagligdagen (vurderet ved Jebsen Taylor-testen) sammenlignet med reboxetin og tDCS alene.
Protokollen er designet som et internt, randomiseret, placebokontrolleret dobbelt-blindt crossover-studie. 12 kroniske apopleksipatienter med vedvarende funktionssvigt i arm og/eller hånd vil blive inkluderet. Det primære resultatmål er den tid, der er nødvendig for at opfylde alle deltestene i Jebsen Taylor-testen. Alle patienter gennemgår fire forskellige tilstande i fire forskellige sessioner: 1) reboxetin + verum tDCS; 2) reboxetin + sham tDCS 3) placebo lægemiddel + verum tDCS 4) placebo lægemiddel + sham tDCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 86
- patienten er kontraktmæssigt i stand
- første gang iskæmisk slagtilfælde
- minimum tid siden slagtilfælde 9 måneder
- en parese af arm/hånd muskler over 3 på MRC skalaen
Ekskluderingskriterier:
- flere cerebrale læsioner og tilhørende resterende underskud
- tidligere alvorlige hovedtraumer
- anfald
- ferromagnetiske implantater i hoved/halsområdet
- pacemaker
- en psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom udover slagtilfælde
- indtagelse af ulovlige stoffer
- svær afasi eller kognitive mangler, der hæmmer kontraktevnen
- kontraindikationer for reboxetin (kramper, glaukom, prostatahyperplasi med urinretention, hjertearytmier, potentielle interaktioner med samtidig medicin)
- graviditet
- ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBX + tDCS
reboxetin + tDCS verum
|
enkeltdosis på 4 mg reboxetin 80 minutter før vurdering af Jebsen Taylor-test
Andre navne:
20 minutters 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RBX + sham stimulation
reboxetin + sham tDCS
|
enkeltdosis på 4 mg reboxetin 80 minutter før vurdering af Jebsen Taylor-test
Andre navne:
30 sekunders 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor-testen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PLC + tDCS
placebo lægemiddel + verum tDCS
|
20 minutters 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
placebo, 80 min før vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: PLC + falsk stimulering
placebolægemiddel + sham tDCS
|
30 sekunders 1 mV transkraniel jævnstrømsstimulering med 5x5 cm elektroder med aktiv elektrode over den primære motoriske repræsentation af slaghalvdelen og referenceelektrode over det kontralaterale supraorbitale område Anvendelse under vurdering af Jebsen Taylor-testen
Andre navne:
placebo, 80 min før vurdering af Jebsen Taylor test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JTT
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
Jebsen Taylor test
|
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraft
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
maksimal gribekraft
|
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
|
NHPT
Tidsramme: crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
ni hullers pindtest
|
crossover design, fire forskellige sessioner med fire forskellige interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Gerloff, MD, Department of Neurology, University Hospital Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Hummel F, Celnik P, Giraux P, Floel A, Wu WH, Gerloff C, Cohen LG. Effects of non-invasive cortical stimulation on skilled motor function in chronic stroke. Brain. 2005 Mar;128(Pt 3):490-9. doi: 10.1093/brain/awh369. Epub 2005 Jan 5.
- Hummel F, Cohen LG. Improvement of motor function with noninvasive cortical stimulation in a patient with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):14-9. doi: 10.1177/1545968304272698.
- Hummel FC, Voller B, Celnik P, Floel A, Giraux P, Gerloff C, Cohen LG. Effects of brain polarization on reaction times and pinch force in chronic stroke. BMC Neurosci. 2006 Nov 3;7:73. doi: 10.1186/1471-2202-7-73.
- Plewnia C, Hoppe J, Gerloff C. No effects of enhanced central norepinephrine on finger-sequence learning and attention. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(2):260-5. doi: 10.1007/s00213-006-0420-5. Epub 2006 Jun 10.
- Plewnia C, Hoppe J, Cohen LG, Gerloff C. Improved motor skill acquisition after selective stimulation of central norepinephrine. Neurology. 2004 Jun 8;62(11):2124-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000128041.92710.17.
- Plewnia C, Hoppe J, Hiemke C, Bartels M, Cohen LG, Gerloff C. Enhancement of human cortico-motoneuronal excitability by the selective norepinephrine reuptake inhibitor reboxetine. Neurosci Lett. 2002 Sep 27;330(3):231-4. doi: 10.1016/s0304-3940(02)00803-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Reboxetine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-00160436-36
- 28/2005AMG1 (Anden identifikator: AMG)
- SFB550 TPC5 (Anden identifikator: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .