HCV 치료를 위한 록테론 플러스 리바비린의 2B상 용량 범위 연구 (SELECT-2)
2012년 2월 1일 업데이트: Biolex Therapeutics, Inc.
매주 제공되는 PEG-인트론 플러스 리바비린과 비교하여 격주로 제공되는 3회 용량의 록테론 플러스 리바비린의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 나이브 HCV G1 치료에 대한 2B상, 부분 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 리바비린의 체중 기반 투여량을 투여받은 만성 C형 간염(치료 경험이 없는 유전자형 1형) 피험자에서 2주마다 투여되는 3가지 용량 수준의 Locteron™에 대한 바이러스 반응을 PEG- Intron™은 매주 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
SELECT-2 연구의 목적은 록테론의 안전성과 효능을 페그인트론과 비교하는 것이었습니다.
SELECT-2는 치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 HCV 피험자를 대상으로 72주간 진행된 2b상, 다기관, 국제 시험으로 1:1:1:1로 무작위 배정되어 3가지 용량[640ug(n=29), 480ug(n=29), 320ug(n=28)] q2week Locteron 또는 매주 1.5ug/kg PEG2b 용량(n=30).
피험자는 최대 48주 동안 체중 기반 리바비린(800-1400mg)과 함께 이러한 요법을 받았습니다.
피험자와 직원은 첫 12주 동안 Locteron 용량에 대해 눈이 멀었습니다.
12주까지 초기 바이러스 반응이 없고 24주까지 바이러스 음성이 없는 피험자는 효능 부족으로 치료를 중단했습니다.
독감 증상 및 우울증, BDI(Beck Depression Inventory), Short Form-36, HCV RNA 및 안전 검사를 포함한 부작용은 72주차까지 클리닉 방문 시 표준 간격으로 측정되었습니다.
또한 전자 피험자 보고 도구(ePRO)를 사용하여 처음 12주 동안 독감 증상에 대한 피험자의 일일 피험자 자가 보고를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Craiova, 루마니아, 200515
- "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudy Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudy Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "St Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT "St Marina"
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 69세까지의 남녀 피험자(포함)
- 만성 C형 간염 유전자형 1형
- 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) 수준 > 10,000 IU/mL(RT-PCR에 의함)
- 크레아틴 청소율 ≥ 50mL/분
- 호중구 수 > 1500개 세포/mm3
- 혈소판 수 > 90,000/mm3
- 여성의 경우 헤모글로빈 > 12g/dL, 남성의 경우 > 13g/dL
- 피임을 위한 이중 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 피험자
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트 • INR < 1.5, 결합 빌리루빈 < 1.5 X ULN, 혈청 알부민 > 3.0 g/dL로 정의되는 보상된 간 질환.
제외 기준:
- C형 간염에 대한 사전 항바이러스 치료
- HIV 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
- 체질량 지수(BMI)가 32kg/m2 이상인 피험자
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- HCC의 증거
- 스크리닝 시 HbA1C ≥ 8.5%로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 인터페론 알파 또는 리바비린에 알려진 과민증
- HBV에 국한되지 않는 HCV 이외의 만성 간질환, 혈색소침착증, 자가면역간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환)
- 지중해 빈혈 및 겸상적혈구 빈혈과 같은 임상적으로 중요한 혈색소병증
- 우울증 및 이전의 자살 시도를 포함한 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력
- 면역 매개 질환의 병력
- 중대한 신장 또는 신경계 질환
- 만성 폐질환(COPD) 또는 활동성 중증 천식의 중증도(> GOLD 병기 III)
- 중증 심장 질환이 있는 피험자(예: 심부전, 최근[즉, 최초 투여 전 6개월 이내] 심근 경색, 협심증, QTc 연장[> 450mSec]을 포함한 중증 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
- 중대한 중추신경계(CNS 외상 포함) 또는 발작 장애의 병력
- 최근 5년 이내의 암 또는 전이성 유방암을 포함하여 재발 위험이 높은 이전 암; 비흑색종 피부암은 제외 기준이 아닙니다.
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 조절되지 않는 갑상선 질환의 임상적 또는 실험실적 증거, 예를 들어 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 > 1.2 X 정상 상한
- 임상적으로 유의한 망막병증; 이것은 고혈압 또는 당뇨병이 있는 피험자를 선별하기 전 지난 6개월 이내에 안과의사가 수행한 시력 검사에 의해 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 알코올 소비. > 6개월 동안 안정적인 요법에 대한 감독된 메타돈 치료 프로그램의 피험자는 고려될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 실험 약제를 복용함
- 스크리닝 전 30일 이내에 매일 10mg 프레드니손과 동등하거나 그 이상의 용량으로 스테로이드를 포함하는 전신성 면역억제제를 30일 이상 투여(흡입 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 수유모 또는 임산부의 남성 파트너.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Locteron™(제어 방출 인터페론 알파 2b) 320µg 격주 피하 주사
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모든 팔에 동시 투여: 경구용 리바비린, 200mg 캡슐.
체중이 65kg 미만인 피험자: 800mg/일; 체중이 65-85kg인 피험자: 1000mg/일; 체중 > 85kg인 피험자: 1200mg/일.
다른 이름들:
만성 C형 간염 치료의 일환으로 격주로 피하 주사 직전에 카르복시메틸 셀룰로오스로 재구성된 동결 건조 분말로 1500/77/23 PolyActive 마이크로스피어에 제형화된 조사 제어 방출 재조합 인터페론 알파 2b
다른 이름들:
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실험적: 2
격주 피하 주사로 Locteron™(제어 방출 인터페론 알파 2b) 480µg
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모든 팔에 동시 투여: 경구용 리바비린, 200mg 캡슐.
체중이 65kg 미만인 피험자: 800mg/일; 체중이 65-85kg인 피험자: 1000mg/일; 체중 > 85kg인 피험자: 1200mg/일.
다른 이름들:
만성 C형 간염 치료의 일환으로 격주로 피하 주사 직전에 카르복시메틸 셀룰로오스로 재구성된 동결 건조 분말로 1500/77/23 PolyActive 마이크로스피어에 제형화된 조사 제어 방출 재조합 인터페론 알파 2b
다른 이름들:
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실험적: 삼
Locteron™(제어 방출 인터페론 알파 2b) 640µg 격주 피하 주사
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모든 팔에 동시 투여: 경구용 리바비린, 200mg 캡슐.
체중이 65kg 미만인 피험자: 800mg/일; 체중이 65-85kg인 피험자: 1000mg/일; 체중 > 85kg인 피험자: 1200mg/일.
다른 이름들:
만성 C형 간염 치료의 일환으로 격주로 피하 주사 직전에 카르복시메틸 셀룰로오스로 재구성된 동결 건조 분말로 1500/77/23 PolyActive 마이크로스피어에 제형화된 조사 제어 방출 재조합 인터페론 알파 2b
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
PEG-Intron™(12kDalton 페길화된 인터페론 알파 2b) 1.5µg/kg 체중 매주 피하 주사
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모든 팔에 동시 투여: 경구용 리바비린, 200mg 캡슐.
체중이 65kg 미만인 피험자: 800mg/일; 체중이 65-85kg인 피험자: 1000mg/일; 체중 > 85kg인 피험자: 1200mg/일.
다른 이름들:
만성 C형 간염 치료의 일환으로 1.5ug/kg 용량으로 매주 피하 주사되는 상업적으로 이용 가능한 페길화된 인터페론 알파 2b
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EVR: 기준선에서 HCV RNA가 2로그 이상 감소한 각 팔의 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SVR: 추적 기간 종료 시점에 HCV RNA를 검출할 수 없음(< 10 IU/mL)을 나타내는 각 팔의 피험자 비율
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLX883-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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