Studio di fase 2B sulla determinazione della dose di Locteron Plus Ribavirin per il trattamento dell'HCV (SELECT-2)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 69 anni inclusi
• Epatite cronica C genotipo 1
• Livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV > 10.000 UI/mL (mediante RT-PCR) allo screening
• Clearance della creatina ≥ 50 ml/min
• Conta dei neutrofili > 1500 cellule/mm3
• Conta piastrinica > 90.000/mm3
• Emoglobina > 12 g/dL per le femmine e > 13 g/dL per i maschi
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare metodi doppi per la contraccezione
• Soggetti maschi con partner sessuali femminili che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci
• Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile • Malattia epatica compensata definita come INR < 1,5, bilirubina coniugata < 1,5 X ULN, albumina sierica > 3,0 g/dL.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento antivirale per l'epatite C
• Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 32 kg/m2
• Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
• Evidenza di HCC
• Diabete mellito non controllato come evidenziato da HbA1C ≥ 8,5% allo screening
• Ipersensibilità nota all'interferone alfa o alla ribavirina
• Malattia epatica cronica diversa da HCV non limitata a HBV, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica)
• Emoglobinopatia clinicamente significativa come la talassemia major e l'anemia falciforme
• Storia di malattia psichiatrica moderata, grave o incontrollata inclusa depressione e precedenti tentativi di suicidio
• Storia di malattia immuno-mediata
• Malattia renale o neurologica significativa
• Grado grave (> stadio GOLD III) di malattia polmonare cronica (BPCO) o asma grave attivo
• Soggetti con malattia cardiaca grave (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio recente [cioè, entro 6 mesi prima della prima somministrazione], angina, aritmie gravi, incluso QTc prolungato [> 450 mSec], ipertensione incontrollata)
• Storia di significativi disturbi del sistema nervoso centrale (inclusi traumi del sistema nervoso centrale) o convulsioni
• Cancro negli ultimi 5 anni o cancro precedente con un alto rischio di recidiva, incluso il cancro al seno metastatico; il cancro della pelle non melanoma non è un criterio di esclusione
• Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
• Evidenza clinica o di laboratorio di malattia tiroidea incontrollata, ad esempio, per livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,2 volte il limite superiore della norma
• Retinopatia clinicamente significativa; questo deve essere stato escluso da un esame oculistico eseguito da un oftalmologo negli ultimi 6 mesi prima dello screening per soggetti con ipertensione o diabete mellito
• Abuso di droghe o consumo di alcol negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione o l'esito dello studio. Possono essere presi in considerazione soggetti in un programma di trattamento con metadone supervisionato con un regime stabile per > 6 mesi
• Preso qualsiasi agente sperimentale entro 12 settimane prima dello screening
• Più di 30 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici per includere steroidi in dosi equivalenti o superiori a 10 mg di prednisone al giorno entro 30 giorni prima dello screening (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria)
• Madre che allatta o partner maschile di una donna incinta.