Fase 2B dosevarierende studie av Locteron Plus Ribavirin for å behandle HCV (SELECT-2)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 69 år, inklusive
• Kronisk hepatitt C genotype 1
• HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå > 10 000 IE/ml (ved RT-PCR) ved screening
• Kreatinclearance ≥ 50 ml/min
• Nøytrofiltall > 1500 celler/mm3
• Blodplateantall > 90 000/mm3
• Hemoglobin > 12 g/dL for kvinner og > 13 g/dL for menn
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å bruke doble prevensjonsmetoder
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder
• Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder • Kompensert leversykdom definert som INR < 1,5, konjugert bilirubin < 1,5 X ULN, serumalbumin > 3,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere antiviral behandling for hepatitt C
• Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m2
• Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
• Bevis på HCC
• Ukontrollert diabetes mellitus som påvist av HbA1C ≥ 8,5 % ved screening
• Kjent overfølsomhet overfor interferon alfa eller ribavirin
• Andre kroniske leversykdommer enn HCV, ikke begrenset til HBV, hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom)
• Klinisk signifikant hemoglobinopati som thalassemia major og sigdcelleanemi
• Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon og tidligere selvmordsforsøk
• Historie med immun-mediert sykdom
• Betydelig nyre- eller nevrologisk sykdom
• Alvorlig grad (> GULL stadium III) av kronisk lungesykdom (KOLS) eller aktiv, alvorlig astma
• Personer med alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig [dvs. innen 6 måneder før første dosering] hjerteinfarkt, angina, alvorlige arytmier, inkludert forlenget QTc [> 450 msek], ukontrollert hypertensjon)
• Anamnese med betydelig sentralnervesystem (inkludert CNS-traumer) eller anfallsforstyrrelser
• Kreft i løpet av de siste 5 årene, eller tidligere kreft med høy risiko for tilbakefall, inkludert metastatisk brystkreft; ikke-melanom hudkreft er ikke et eksklusjonskriterium
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, for eksempel ved nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,2 X øvre normalgrense
• Klinisk signifikant retinopati; dette må ha blitt ekskludert av en øyeundersøkelse utført av en øyelege i løpet av de siste 6 månedene før screening for personer med hypertensjon eller diabetes mellitus
• Narkotikamisbruk eller alkoholforbruk i løpet av de siste 6 månedene som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelse eller resultat. Personer i et overvåket metadonbehandlingsprogram med stabilt regime i > 6 måneder kan vurderes
• Tatt ethvert eksperimentelt middel innen 12 uker før screening
• Mer enn 30 dager med systemisk immunsuppressiv medisin for å inkludere steroider i doser tilsvarende eller større enn 10 mg prednison per dag innen 30 dager før screening (inhalerte kortikosteroider er tillatt)
• Ammende mor eller mannlig partner til gravid kvinne.