Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2B studie rozmezí dávek Locteron Plus Ribavirin k léčbě HCV (SELECT-2)

1. února 2012 aktualizováno: Biolex Therapeutics, Inc.

Fáze 2B, částečně zaslepená, randomizovaná studie v léčbě naivní HCV G1 k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří dávek Locteron plus Ribavirin podávaných jednou za dva týdny ve srovnání s PEG-Intron Plus Ribavirin podávaným týdně

Účelem studie bylo vyhodnotit u subjektů s chronickou hepatitidou C (neléčených, genotyp 1), které dostávaly dávky ribavirinu založené na hmotnosti, virologickou odpověď na 3 dávkové hladiny Locteron™, dávkované každé 2 týdny, ve srovnání s PEG- Intron™ dávkovaný týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie SELECT-2 bylo porovnat bezpečnost a účinnost Locteronu s PegIntronem. SELECT-2 byla 72týdenní multicentrická mezinárodní studie fáze 2b s dosud neléčenými pacienty s chronickou HCV s genotypem 1, kteří byli randomizováni v poměru 1:1:1:1 a byla jim podávána jedna ze tří dávek [640 ug (n=29), 480 ug (n=29), 320 ug (n=28)] q2týdenního Locteronu nebo týdenní dávky 1,5 ug/kg PEG2b (n=30). Subjekty dostávaly tyto režimy v kombinaci s ribavirinem na základě hmotnosti (800-1400 mg) po dobu až 48 týdnů. Subjekty a personál byli zaslepeni vůči dávce Locteronu po dobu prvních 12 týdnů. Subjekty bez časné virologické odpovědi do 12 týdnů a bez virové negativity do 24 týdnů přerušily léčbu pro nedostatečnou účinnost. Nežádoucí účinky včetně příznaků chřipky a deprese, Beck Depression Inventory (BDI), Short Form-36, HCV RNA a bezpečnostní laboratoře byly měřeny ve standardních intervalech při návštěvách kliniky do 72. týdne. Kromě toho byla po dobu prvních 12 týdnů shromažďována denní hlášení pacientů o příznacích chřipky pomocí elektronického nástroje pro hlášení subjektů (ePRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT "St Marina"
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudy Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 69 let včetně
  • Chronická hepatitida C genotyp 1
  • Hladina HCV ribonukleové kyseliny (RNA) > 10 000 IU/ml (pomocí RT-PCR) při screeningu
  • Clearance kreatinu ≥ 50 ml/min
  • Počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček > 90 000/mm3
  • Hemoglobin > 12 g/dl pro ženy a > 13 g/dl pro muže
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce
  • Muži se sexuálními partnerkami souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku • Kompenzované onemocnění jater definované jako INR < 1,5, konjugovaný bilirubin < 1,5 X ULN, sérový albumin > 3,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba hepatitidy C
  • Souběžná infekce virem HIV nebo hepatitidy B
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 32 kg/m2
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Důkaz HCC
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus prokázaný HbA1C ≥ 8,5 % při screeningu
  • Známá přecitlivělost na interferon alfa nebo ribavirin
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV, neomezující se na HBV, hemochromatózu, autoimunitní hepatitidu, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater)
  • Klinicky významná hemoglobinopatie, jako je thalassemia major a srpkovitá anémie
  • Středně těžké, těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze včetně deprese a předchozích pokusů o sebevraždu
  • Imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Významné ledvinové nebo neurologické onemocnění
  • Závažný stupeň (> GOLD stadium III) chronického plicního onemocnění (CHOPN) nebo aktivní těžké astma
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním (např. srdeční selhání, nedávný [tj. během 6 měsíců před prvním podáním] infarkt myokardu, angina pectoris, závažné arytmie, včetně prodlouženého QTc [> 450 msec], nekontrolovaná hypertenze)
  • Anamnéza významného centrálního nervového systému (včetně traumatu CNS) nebo záchvatových poruch
  • Rakovina během posledních 5 let nebo předchozí rakovina s vysokým rizikem recidivy, včetně metastatického karcinomu prsu; nemelanomová rakovina kůže není vylučovacím kritériem
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Klinické nebo laboratorní důkazy nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, např. hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 1,2 násobek horní hranice normálu
  • Klinicky významná retinopatie; to musí být vyloučeno očním vyšetřením provedeným oftalmologem během posledních 6 měsíců před screeningem u osob s hypertenzí nebo diabetes mellitus
  • Zneužívání drog nebo konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců, což může podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast nebo výsledek studie. Mohou být zváženi subjekty v programu metadonové léčby pod dohledem se stabilním režimem po dobu > 6 měsíců
  • Podána jakákoli experimentální látka během 12 týdnů před screeningem
  • Více než 30 dnů systémové imunosupresivní léčby zahrnující steroidy v dávkách ekvivalentních nebo vyšších než 10 mg prednisonu denně během 30 dnů před screeningem (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Kojící matka nebo mužský partner těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) 320 µg jako subkutánní injekce jednou za dva týdny
Lék: ribavirin
Současné podávání ve všech ramenech: perorální ribavirin, 200 mg tobolky. Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností > 85 kg: 1200 mg/den.
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
výzkumný rekombinantní interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním formulovaný v 1500/77/23 PolyActive mikrokuličkách jako lyofilizovaný prášek, rekonstituovaný karboxymethylcelulózou bezprostředně před subkutánní injekcí každý druhý týden jako součást léčby chronické hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Experimentální: 2
Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) 480 µg jako subkutánní injekce jednou za dva týdny
Lék: ribavirin
Současné podávání ve všech ramenech: perorální ribavirin, 200 mg tobolky. Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností > 85 kg: 1200 mg/den.
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
výzkumný rekombinantní interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním formulovaný v 1500/77/23 PolyActive mikrokuličkách jako lyofilizovaný prášek, rekonstituovaný karboxymethylcelulózou bezprostředně před subkutánní injekcí každý druhý týden jako součást léčby chronické hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Experimentální: 3
Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním) 640 µg jako subkutánní injekce jednou za dva týdny
Lék: ribavirin
Současné podávání ve všech ramenech: perorální ribavirin, 200 mg tobolky. Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností > 85 kg: 1200 mg/den.
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Locteron™ (interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním)
výzkumný rekombinantní interferon alfa 2b s řízeným uvolňováním formulovaný v 1500/77/23 PolyActive mikrokuličkách jako lyofilizovaný prášek, rekonstituovaný karboxymethylcelulózou bezprostředně před subkutánní injekcí každý druhý týden jako součást léčby chronické hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Aktivní komparátor: 4
PEG-Intron™ (12 kDalton pegylovaný interferon alfa 2b) 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánní injekce
Lék: ribavirin
Současné podávání ve všech ramenech: perorální ribavirin, 200 mg tobolky. Subjekty s tělesnou hmotností < 65 kg: 800 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností 65-85 kg: 1000 mg/den; Subjekty s tělesnou hmotností > 85 kg: 1200 mg/den.
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: PEG-Intron™
komerčně dostupný pegylovaný interferon alfa 2b podávaný subkutánně týdně v dávce 1,5 ug/kg jako součást léčby chronické hepatitidy C
Ostatní jména:
  • 12 kDaltonový pegylovaný interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EVR: podíl subjektů v každém rameni, kteří mají alespoň 2 logaritmický pokles HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SVR: podíl subjektů v každém rameni, u kterých byla na konci období sledování HCV RNA nedetekovatelná (< 10 IU/ml)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolex Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLX883-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit