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Phase-2B-Dosierungsstudie zu Locteron plus Ribavirin zur Behandlung von HCV (SELECT-2)

1. Februar 2012 aktualisiert von: Biolex Therapeutics, Inc.

Teilweise verblindete, randomisierte Phase-2B-Studie bei behandlungsnaivem HCV G1 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von Locteron plus Ribavirin, die zweiwöchentlich verabreicht werden, im Vergleich zu PEG-Intron plus Ribavirin, das wöchentlich verabreicht wird

Der Zweck der Studie bestand darin, bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (behandlungsnaiv, Genotyp 1), die gewichtsbasierte Ribavirin-Dosen erhielten, das virologische Ansprechen auf 3 Dosisstufen von Locteron™, verabreicht alle 2 Wochen, im Vergleich zu PEG- Wöchentlich dosiertes Intron™.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der SELECT-2-Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Locteron mit PegIntron zu vergleichen. SELECT-2 war eine 72-wöchige, multizentrische, internationale Phase-2b-Studie mit behandlungsnaiven Probanden mit chronischem HCV vom Genotyp 1, die im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und mit einer von drei Dosen behandelt wurden [640 ug (n=29), 480 ug (n = 29), 320 ug (n = 28)] q2week Locteron oder wöchentliche Dosen von 1,5 ug/kg PEG2b (n = 30). Die Probanden erhielten diese Therapien in Kombination mit gewichtsbasiertem Ribavirin (800-1400 mg) für bis zu 48 Wochen. Probanden und Personal waren in den ersten 12 Wochen gegenüber der Locteron-Dosis verblindet. Patienten ohne frühes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen und ohne virale Negativität nach 24 Wochen brachen die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit ab. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Grippesymptome und Depressionen, Beck Depression Inventory (BDI), Kurzform-36, HCV-RNA und Sicherheitslabors wurden in Standardintervallen bei Klinikbesuchen bis Woche 72 gemessen. Darüber hinaus wurden in den ersten 12 Wochen tägliche Selbstberichte der Probanden über Grippesymptome mit einem elektronischen Probandenmeldetool (ePRO) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT "St Marina"
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudy Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 69 Jahren
  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel > 10.000 IE/ml (durch RT-PCR) beim Screening
  • Kreatin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Neutrophilenzahl > 1500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl > 90.000/mm3
  • Hämoglobin > 12 g/dL für Frauen und > 13 g/dL für Männer
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, duale Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern, die sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter • Kompensierte Lebererkrankung, definiert als INR < 1,5, konjugiertes Bilirubin < 1,5 x ULN, Serumalbumin > 3,0 g/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antivirale Behandlung von Hepatitis C
  • Koinfektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 32 kg/m2
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Nachweis von HCC
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, nachgewiesen durch HbA1C ≥ 8,5 % beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa oder Ribavirin
  • Andere chronische Lebererkrankung als HCV, nicht beschränkt auf HBV, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
  • Klinisch signifikante Hämoglobinopathie wie Thalassämie major und Sichelzellenanämie
  • Vorgeschichte von mittelschweren, schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen und früheren Suizidversuchen
  • Geschichte der immunvermittelten Krankheit
  • Signifikante Nieren- oder neurologische Erkrankung
  • Schwerer Grad (> GOLD-Stadium III) einer chronischen Lungenerkrankung (COPD) oder aktives, schweres Asthma
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener [d. h. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung] Myokardinfarkt, Angina pectoris, schwere Arrhythmien, einschließlich QTc-Verlängerung [> 450 ms], unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich ZNS-Trauma) oder Anfallsleiden
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder früherer Krebs mit hohem Rückfallrisiko, einschließlich metastasiertem Brustkrebs; heller Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung, z. B. durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Klinisch signifikante Retinopathie; dies muss durch eine Augenuntersuchung ausgeschlossen worden sein, die von einem Augenarzt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening auf Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes mellitus durchgeführt wurde
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder das Ergebnis beeinflussen kann. Patienten in einem überwachten Methadon-Behandlungsprogramm mit einem stabilen Regime für > 6 Monate können in Betracht gezogen werden
  • Eingenommenes experimentelles Mittel innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Mehr als 30 Tage systemische immunsuppressive Medikation mit Steroiden in Dosen von mindestens 10 mg Prednison pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Stillende Mutter oder männlicher Partner einer schwangeren Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) 320 µg als zweiwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Ribavirin
Koadministriert in allen Armen: orales Ribavirin, 200-mg-Kapseln. Probanden mit einem Körpergewicht < 65 kg: 800 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht von 65-85 kg: 1000 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht > 85 kg: 1200 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
rekombinantes Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung, formuliert in 1500/77/23 PolyActive-Mikrosphären als lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit Carboxymethylcellulose unmittelbar vor der subkutanen Injektion alle zwei Wochen als Teil der Behandlung von chronischer Hepatitis C
Andere Namen:
  • Locteron
  • PolyAktiv
  • BLX-883
Experimental: 2
Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) 480 µg als zweiwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Ribavirin
Koadministriert in allen Armen: orales Ribavirin, 200-mg-Kapseln. Probanden mit einem Körpergewicht < 65 kg: 800 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht von 65-85 kg: 1000 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht > 85 kg: 1200 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
rekombinantes Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung, formuliert in 1500/77/23 PolyActive-Mikrosphären als lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit Carboxymethylcellulose unmittelbar vor der subkutanen Injektion alle zwei Wochen als Teil der Behandlung von chronischer Hepatitis C
Andere Namen:
  • Locteron
  • PolyAktiv
  • BLX-883
Experimental: 3
Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung) 640 µg als zweiwöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Ribavirin
Koadministriert in allen Armen: orales Ribavirin, 200-mg-Kapseln. Probanden mit einem Körpergewicht < 65 kg: 800 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht von 65-85 kg: 1000 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht > 85 kg: 1200 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Locteron™ (Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung)
rekombinantes Interferon alpha 2b mit kontrollierter Freisetzung, formuliert in 1500/77/23 PolyActive-Mikrosphären als lyophilisiertes Pulver, rekonstituiert mit Carboxymethylcellulose unmittelbar vor der subkutanen Injektion alle zwei Wochen als Teil der Behandlung von chronischer Hepatitis C
Andere Namen:
  • Locteron
  • PolyAktiv
  • BLX-883
Aktiver Komparator: 4
PEG-Intron™ (12 kDalton pegyliertes Interferon alpha 2b) 1,5 µg/kg Körpergewicht wöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Ribavirin
Koadministriert in allen Armen: orales Ribavirin, 200-mg-Kapseln. Probanden mit einem Körpergewicht < 65 kg: 800 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht von 65-85 kg: 1000 mg/Tag; Probanden mit einem Körpergewicht > 85 kg: 1200 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: PEG-Intron™
im Handel erhältliches pegyliertes Interferon alpha 2b subkutan injiziert wöchentlich in einer Dosis von 1,5 ug/kg als Teil der Behandlung von chronischer Hepatitis C
Andere Namen:
  • 12 kDalton pegyliertes Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EVR: Der Anteil der Probanden in jedem Arm, die mindestens einen 2-Log-Abfall der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SVR: der Anteil der Probanden in jedem Arm, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums keine HCV-RNA nachweisbar (< 10 IE/ml) aufweisen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLX883-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Ribavirin

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