Estudo de Fase 2B de Variação de Dose de Locteron Mais Ribavirina para Tratar VHC (SELECT-2)
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Biolex Therapeutics, Inc.
Fase 2B, Parcialmente Cego, Estudo Randomizado no Tratamento Naive HCV G1 para Comparar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Três Doses de Locteron Mais Ribavirina Dadas Quinzenalmente em Comparação com PEG-Intron Mais Ribavirina Dadas Semanalmente
O objetivo do estudo foi avaliar em indivíduos com hepatite C crônica (naïve tratamento, genótipo 1) recebendo doses baseadas no peso de ribavirina a resposta virológica a 3 níveis de dose de Locteron™, administrados a cada 2 semanas, em comparação com PEG- Intron™ administrado semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo SELECT-2 foi comparar a segurança e eficácia de Locteron com PegIntron.
SELECT-2 foi um estudo multicêntrico de Fase 2b, multicêntrico, de 72 semanas de duração, de indivíduos HCV crônicos genótipo 1 sem tratamento, randomizados 1:1:1:1 e administrados com uma das três doses [640ug (n=29), 480ug (n=29), 320ug (n=28)] de Locteron a cada 2 semanas ou doses semanais de 1,5ug/kg de PEG2b (n=30).
Os indivíduos receberam esses regimes em combinação com ribavirina baseada no peso (800-1400 mg) por até 48 semanas.
Indivíduos e funcionários foram cegados para a dose de Locteron durante as primeiras 12 semanas.
Indivíduos sem resposta virológica precoce em 12 semanas e sem negatividade viral em 24 semanas descontinuaram o tratamento por falta de eficácia.
Eventos adversos, incluindo sintomas de gripe e depressão, Inventário de Depressão de Beck (BDI), Short Form-36, HCV RNA e laboratórios de segurança foram medidos em intervalos padrão em visitas clínicas até a Semana 72.
Além disso, foram coletados auto-relatos diários de sintomas de gripe por parte do paciente usando uma ferramenta eletrônica de notificação de assunto (ePRO) nas primeiras 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "St Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT "St Marina"
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudy Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC.
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Bucharest, Romênia, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Craiova, Romênia, 200515
- "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 69 anos de idade, inclusive
- Hepatite crônica C genótipo 1
- Nível de ácido ribonucleico (RNA) do VHC > 10.000 UI/mL (por RT-PCR) na triagem
- Depuração de creatina ≥ 50 mL/min
- Contagem de neutrófilos > 1500 células/mm3
- Contagem de plaquetas > 90.000/mm3
- Hemoglobina > 12 g/dL para mulheres e > 13 g/dL para homens
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordando em usar métodos duplos de contracepção
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais do sexo feminino concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar • Doença hepática compensada definida como INR < 1,5, bilirrubina conjugada < 1,5 X LSN, albumina sérica > 3,0 g/dL.
Critério de exclusão:
- Tratamento antiviral prévio para hepatite C
- Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) acima de 32 kg/m2
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Evidência de CHC
- Diabetes mellitus não controlado, evidenciado por HbA1C ≥ 8,5% na triagem
- Hipersensibilidade conhecida ao interferon alfa ou ribavirina
- Doença hepática crônica, exceto HCV, não limitada a HBV, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica)
- Hemoglobinopatia clinicamente significativa, como talassemia maior e anemia falciforme
- História de doença psiquiátrica moderada, grave ou descontrolada, incluindo depressão e tentativas anteriores de suicídio
- História de doença imunomediada
- Doença renal ou neurológica significativa
- Grau grave (> estágio GOLD III) de doença pulmonar crônica (DPOC) ou asma grave ativa
- Indivíduos com doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente [ou seja, dentro de 6 meses antes da primeira dosagem], angina, arritmias graves, incluindo QTc prolongado [> 450 mseg], hipertensão não controlada)
- História de sistema nervoso central significativo (incluindo trauma do SNC) ou distúrbios convulsivos
- Câncer nos últimos 5 anos ou câncer anterior com alto risco de recorrência, incluindo câncer de mama metastático; câncer de pele não melanoma não é critério de exclusão
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Evidência clínica ou laboratorial de doença tireoidiana descontrolada, por exemplo, por nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,2 X limite superior do normal
- Retinopatia clinicamente significativa; isso precisa ter sido excluído por um exame oftalmológico realizado por um oftalmologista nos últimos 6 meses antes da triagem para indivíduos com hipertensão ou diabetes mellitus
- Abuso de drogas ou consumo de álcool nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, pode afetar a participação ou o resultado do estudo. Indivíduos em um programa de tratamento supervisionado com metadona em um regime estável por > 6 meses podem ser considerados
- Tomou qualquer agente experimental dentro de 12 semanas antes da triagem
- Mais de 30 dias de medicação imunossupressora sistêmica para incluir esteróides em doses equivalentes ou superiores a 10 mg de prednisona por dia dentro de 30 dias antes da triagem (corticosteróides inalatórios são permitidos)
- Mãe que amamenta ou parceiro de mulher grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Locteron™ (interferon alfa 2b de liberação controlada) 320 µg como injeção subcutânea quinzenal
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Coadministrado em todos os braços: ribavirina oral, cápsulas de 200 mg.
Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia; Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia; Indivíduos com peso corporal > 85 kg: 1200 mg/dia.
Outros nomes:
interferon alfa 2b recombinante experimental de liberação controlada formulado em microesferas PolyActive 1500/77/23 como um pó liofilizado, reconstituído com carboximetilcelulose imediatamente antes da injeção subcutânea a cada duas semanas como parte do tratamento da hepatite C crônica
Outros nomes:
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Experimental: 2
Locteron™ (interferon alfa 2b de liberação controlada) 480 µg como injeção subcutânea quinzenal
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Coadministrado em todos os braços: ribavirina oral, cápsulas de 200 mg.
Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia; Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia; Indivíduos com peso corporal > 85 kg: 1200 mg/dia.
Outros nomes:
interferon alfa 2b recombinante experimental de liberação controlada formulado em microesferas PolyActive 1500/77/23 como um pó liofilizado, reconstituído com carboximetilcelulose imediatamente antes da injeção subcutânea a cada duas semanas como parte do tratamento da hepatite C crônica
Outros nomes:
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Experimental: 3
Locteron™ (interferon alfa 2b de liberação controlada) 640 µg como injeção subcutânea quinzenal
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Coadministrado em todos os braços: ribavirina oral, cápsulas de 200 mg.
Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia; Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia; Indivíduos com peso corporal > 85 kg: 1200 mg/dia.
Outros nomes:
interferon alfa 2b recombinante experimental de liberação controlada formulado em microesferas PolyActive 1500/77/23 como um pó liofilizado, reconstituído com carboximetilcelulose imediatamente antes da injeção subcutânea a cada duas semanas como parte do tratamento da hepatite C crônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
PEG-Intron™ (interferon alfa 2b peguilado de 12 kDalton) 1,5 µg/kg de peso corporal injeção subcutânea semanal
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Coadministrado em todos os braços: ribavirina oral, cápsulas de 200 mg.
Indivíduos com peso corporal < 65 kg: 800 mg/dia; Indivíduos com peso corporal 65-85 kg: 1000 mg/dia; Indivíduos com peso corporal > 85 kg: 1200 mg/dia.
Outros nomes:
interferon alfa 2b peguilado disponível comercialmente injetado por via subcutânea semanalmente em uma dose de 1,5 ug/kg como parte do tratamento da hepatite C crônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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EVR: a proporção de indivíduos em cada braço que têm pelo menos uma queda de 2 log no RNA do VHC desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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SVR: a proporção de indivíduos em cada braço demonstrando HCV RNA indetectável (< 10 UI/mL) no final do período de acompanhamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- BLX883-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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