Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B dosisvariationsundersøgelse af Locteron Plus Ribavirin til behandling af HCV (SELECT-2)

1. februar 2012 opdateret af: Biolex Therapeutics, Inc.

Fase 2B, delvist blindet, randomiseret undersøgelse i behandlingsnaiv HCV G1 for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser Locteron Plus Ribavirin givet hver anden uge i sammenligning med PEG-Intron Plus Ribavirin givet ugentligt

Formålet med undersøgelsen var at vurdere hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (behandlingsnaive, genotype 1), der fik vægtbaserede doser af ribavirin, det virologiske respons på 3 dosisniveauer af Locteron™, doseret hver 2. uge, sammenlignet med PEG- Intron™ doseret ugentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med SELECT-2 undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Locteron med PegIntron. SELECT-2 var et 72-ugers fase 2b, multicenter, internationalt forsøg med behandlingsnaive genotype-1 kroniske HCV-personer, som blev randomiseret 1:1:1:1 og doseret med en af ​​tre doser [640 ug (n=29), 480 ug (n=29), 320 ug (n=28)] q2 week Locteron eller ugentlige doser på 1,5 ug/kg PEG2b (n=30). Forsøgspersonerne fik disse regimer i kombination med vægtbaseret ribavirin (800-1400 mg) i op til 48 uger. Forsøgspersoner og personale blev blindet for Locteron-dosis i de første 12 uger. Forsøgspersoner uden tidlig virologisk respons efter 12 uger og uden viral negativitet efter 24 uger afbrød behandlingen på grund af manglende effekt. Bivirkninger, herunder influenzasymptomer og depression, Beck Depression Inventory (BDI), Short Form-36, HCV RNA og sikkerhedslaboratorier blev målt med standardintervaller ved klinikbesøg gennem uge 72. Derudover blev der indsamlet daglige forsøgspersoners selvrapporter af influenzasymptomer ved hjælp af et elektronisk emnerapporteringsværktøj (ePRO) i de første 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Institute Ministry of Interior
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT "St Marina"
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudy Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 69 år inklusive
  • Kronisk hepatitis C genotype 1
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau > 10.000 IE/mL (ved RT-PCR) ved screening
  • Kreatinclearance ≥ 50 ml/min
  • Neutrofiltal > 1500 celler/mm3
  • Blodpladetal > 90.000/mm3
  • Hæmoglobin > 12 g/dL for kvinder og > 13 g/dL for mænd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere, der accepterer at bruge effektive præventionsmetoder
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder • Kompenseret leversygdom defineret som INR < 1,5, konjugeret bilirubin < 1,5 X ULN, serumalbumin > 3,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antiviral behandling af hepatitis C
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m2
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Bevis for HCC
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som påvist af HbA1C ≥ 8,5 % ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for interferon alfa eller ribavirin
  • Andre kroniske leversygdomme end HCV, ikke begrænset til HBV, hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • Klinisk signifikant hæmoglobinopati såsom thalassæmi major og seglcelleanæmi
  • Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder depression og tidligere selvmordsforsøg
  • Historie om immunmedieret sygdom
  • Betydelig nyre- eller neurologisk sygdom
  • Alvorlig grad (> GOLD stadium III) af kronisk lungesygdom (KOL) eller aktiv, svær astma
  • Personer med alvorlig hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, nylig [dvs. inden for 6 måneder før første dosering] myokardieinfarkt, angina, alvorlige arytmier, herunder forlænget QTc [> 450 mSec], ukontrolleret hypertension)
  • Anamnese med betydelige centralnervesystem (inklusive CNS traumer) eller anfaldsforstyrrelser
  • Kræft inden for de sidste 5 år eller tidligere cancer med høj risiko for tilbagefald, herunder metastatisk brystkræft; non-melanom hudkræft er ikke et udelukkelseskriterium
  • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, f.eks. ved niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 1,2 X øvre normalgrænse
  • Klinisk signifikant retinopati; dette skal være udelukket ved en øjenundersøgelse udført af en øjenlæge inden for de sidste 6 måneder før screening for forsøgspersoner med hypertension eller diabetes mellitus
  • Stofmisbrug eller alkoholforbrug inden for de sidste 6 måneder, som efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultat. Individer i et overvåget metadonbehandlingsprogram på et stabilt regime i > 6 måneder kan overvejes
  • Taget ethvert forsøgsmiddel inden for 12 uger før screening
  • Mere end 30 dage med systemisk immunsuppressiv medicin til at inkludere steroider i doser svarende til eller større end 10 mg prednison om dagen inden for 30 dage før screening (inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  • Ammende mor eller mandlig partner til gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse) 320 µg som subkutan injektion hver anden uge
Medicin: ribavirin
Samtidig indgivet i alle arme: oral ribavirin, 200 mg kapsler. Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt > 85 kg: 1200 mg/dag.
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)
forsøg med kontrolleret frigivelse af rekombinant interferon alfa 2b formuleret i 1500/77/23 PolyActive mikrosfærer som et frysetørret pulver, rekonstitueret med carboxymethylcellulose umiddelbart før subkutan injektion hver anden uge som en del af behandlingen af ​​kronisk hepatitis C
Andre navne:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Eksperimentel: 2
Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse) 480 µg som subkutan injektion hver anden uge
Medicin: ribavirin
Samtidig indgivet i alle arme: oral ribavirin, 200 mg kapsler. Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt > 85 kg: 1200 mg/dag.
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)
forsøg med kontrolleret frigivelse af rekombinant interferon alfa 2b formuleret i 1500/77/23 PolyActive mikrosfærer som et frysetørret pulver, rekonstitueret med carboxymethylcellulose umiddelbart før subkutan injektion hver anden uge som en del af behandlingen af ​​kronisk hepatitis C
Andre navne:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Eksperimentel: 3
Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse) 640 µg som subkutan injektion hver anden uge
Medicin: ribavirin
Samtidig indgivet i alle arme: oral ribavirin, 200 mg kapsler. Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt > 85 kg: 1200 mg/dag.
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Locteron™ (interferon alfa 2b med kontrolleret frigivelse)
forsøg med kontrolleret frigivelse af rekombinant interferon alfa 2b formuleret i 1500/77/23 PolyActive mikrosfærer som et frysetørret pulver, rekonstitueret med carboxymethylcellulose umiddelbart før subkutan injektion hver anden uge som en del af behandlingen af ​​kronisk hepatitis C
Andre navne:
  • Locteron
  • PolyActive
  • BLX-883
Aktiv komparator: 4
PEG-Intron™ (12 kDalton pegyleret interferon alfa 2b) 1,5 µg/kg legemsvægt ugentlig subkutan injektion
Medicin: ribavirin
Samtidig indgivet i alle arme: oral ribavirin, 200 mg kapsler. Forsøgspersoner med kropsvægt < 65 kg: 800 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt 65-85 kg: 1000 mg/dag; Forsøgspersoner med kropsvægt > 85 kg: 1200 mg/dag.
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: PEG-Intron™
kommercielt tilgængeligt pegyleret interferon alfa 2b injiceret subkutant ugentligt i en dosis på 1,5 ug/kg som en del af behandlingen af ​​kronisk hepatitis C
Andre navne:
  • 12 kDalton pegyleret interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EVR: andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der har mindst et fald på 2 log i HCV RNA fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR: andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm, der viser, at HCV RNA ikke kan påvises (< 10 IE/mL) ved slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolex Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (Skøn)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLX883-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner