Badanie fazy 2B dotyczące ustalania zakresu dawek preparatu Locteron plus rybawiryna w leczeniu HCV (SELECT-2)
1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Biolex Therapeutics, Inc.
Częściowo zaślepione, randomizowane badanie fazy 2B dotyczące leczenia nieleczonych wcześniej HCV G1 w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek produktu Locteron plus rybawiryna podawanych co dwa tygodnie w porównaniu z PEG-Intron plus rybawiryna podawanymi co tydzień
Celem badania była ocena odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (nieleczonych wcześniej, genotyp 1), otrzymujących dawki rybawiryny zależne od masy ciała, na 3 poziomy dawek Locteron™, podawanych co 2 tygodnie, w porównaniu z PEG- Intron™ dozowany co tydzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania SELECT-2 było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Locteronu z PegIntronem.
SELECT-2 było 72-tygodniowym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem fazy 2b z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV z genotypem 1, których losowo przydzielono w stosunku 1:1:1:1 i którym podano jedną z trzech dawek [640 μg (n=29), 480 ug (n=29), 320 ug (n=28)] Locteronu co 2 tygodnie lub tygodniowe dawki 1,5 ug/kg PEG2b (n=30).
Pacjenci otrzymywali te schematy w połączeniu z rybawiryną w zależności od masy ciała (800-1400 mg) przez okres do 48 tygodni.
Pacjenci i personel byli zaślepieni co do dawki Locteronu przez pierwsze 12 tygodni.
Pacjenci bez wczesnej odpowiedzi wirusologicznej w ciągu 12 tygodni i bez ujemnego wyniku wirusologicznego w ciągu 24 tygodni przerwali leczenie z powodu braku skuteczności.
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy grypy i depresja, Inwentarz Depresji Becka (BDI), Formularz Krótki 36, RNA HCV i laboratoria bezpieczeństwa mierzono w standardowych odstępach czasu podczas wizyt w klinice do 72. tygodnia.
Ponadto przez pierwsze 12 tygodni zbierano codzienne samoopisy pacjentów dotyczące objawów grypy za pomocą elektronicznego narzędzia do zgłaszania pacjentów (ePRO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Varna, Bułgaria, 9010
- UMHAT "St Marina"
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Craiova, Rumunia, 200515
- "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudy Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- eStudy Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Alamo Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 69 lat włącznie
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1
- Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV > 10 000 IU/ml (metodą RT-PCR) podczas badania przesiewowego
- Klirens kreatyny ≥ 50 ml/min
- Liczba neutrofili > 1500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi > 90 000/mm3
- Hemoglobina > 12 g/dl dla kobiet i > 13 g/dl dla mężczyzn
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
- Mężczyźni, których partnerki seksualne zgadzają się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym • Wyrównana choroba wątroby zdefiniowana jako INR < 1,5, bilirubina związana < 1,5 X GGN, albumina w surowicy > 3,0 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C
- Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 32 kg/m2
- Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
- Dowody HCC
- Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy HbA1C ≥ 8,5% w badaniu przesiewowym
- Znana nadwrażliwość na interferon alfa lub rybawirynę
- Przewlekła choroba wątroby inna niż HCV nieograniczona do HBV, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
- Klinicznie istotna hemoglobinopatia, taka jak talasemia major i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych, w tym depresji i wcześniejszych prób samobójczych
- Historia chorób o podłożu immunologicznym
- Poważna choroba nerek lub układu nerwowego
- Ciężki stopień (> ZŁOTY stopień III) przewlekłej choroby płuc (POChP) lub aktywna, ciężka astma
- Osoby z ciężką chorobą serca (np. niewydolność serca, niedawno przebyty [tj. w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki] zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużony odstęp QTc [> 450 ms], niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
- Historia znaczącego ośrodkowego układu nerwowego (w tym urazu OUN) lub zaburzeń napadowych
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat lub przebyty nowotwór o wysokim ryzyku nawrotu, w tym rak piersi z przerzutami; nieczerniakowy rak skóry nie jest kryterium wykluczającym
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody niekontrolowanej choroby tarczycy, np. poziom hormonu tyreotropowego (TSH) > 1,2 x górna granica normy
- Klinicznie istotna retinopatia; musi to zostać wykluczone przez badanie okulistyczne przeprowadzone przez okulistę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku osób z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
- Nadużywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub jego wynik. Można wziąć pod uwagę pacjentów objętych nadzorowanym programem leczenia metadonem w stabilnym schemacie przez > 6 miesięcy
- Wziął dowolny środek eksperymentalny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ponad 30 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych obejmujących steroidy w dawkach równoważnych lub większych niż 10 mg prednizonu dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne kortykosteroidy)
- Matka karmiąca lub partner ciężarnej kobiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Locteron™ (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) 320 µg jako wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
|
Jednoczesne podawanie we wszystkich ramionach: doustna rybawiryna, kapsułki 200 mg.
Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę; Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę; Osoby o masie ciała > 85 kg: 1200 mg/dobę.
Inne nazwy:
badany rekombinowany interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu sformułowany w mikrosferach 1500/77/23 PolyActive w postaci liofilizowanego proszku, odtwarzany z karboksymetylocelulozą bezpośrednio przed wstrzyknięciem podskórnym co drugi tydzień w ramach leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Locteron™ (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) 480 µg jako wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
|
Jednoczesne podawanie we wszystkich ramionach: doustna rybawiryna, kapsułki 200 mg.
Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę; Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę; Osoby o masie ciała > 85 kg: 1200 mg/dobę.
Inne nazwy:
badany rekombinowany interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu sformułowany w mikrosferach 1500/77/23 PolyActive w postaci liofilizowanego proszku, odtwarzany z karboksymetylocelulozą bezpośrednio przed wstrzyknięciem podskórnym co drugi tydzień w ramach leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Locteron™ (interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu) 640 µg jako wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
|
Jednoczesne podawanie we wszystkich ramionach: doustna rybawiryna, kapsułki 200 mg.
Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę; Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę; Osoby o masie ciała > 85 kg: 1200 mg/dobę.
Inne nazwy:
badany rekombinowany interferon alfa 2b o kontrolowanym uwalnianiu sformułowany w mikrosferach 1500/77/23 PolyActive w postaci liofilizowanego proszku, odtwarzany z karboksymetylocelulozą bezpośrednio przed wstrzyknięciem podskórnym co drugi tydzień w ramach leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
PEG-Intron™ (12 kDalton pegylowany interferon alfa 2b) 1,5 µg/kg masy ciała cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne
|
Jednoczesne podawanie we wszystkich ramionach: doustna rybawiryna, kapsułki 200 mg.
Osoby o masie ciała < 65 kg: 800 mg/dobę; Osoby o masie ciała 65-85 kg: 1000 mg/dobę; Osoby o masie ciała > 85 kg: 1200 mg/dobę.
Inne nazwy:
dostępny w handlu pegylowany interferon alfa 2b podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 ug/kg w ramach leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EVR: odsetek pacjentów w każdej grupie, u których miano HCV RNA zmniejszyło się o co najmniej 2 log w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SVR: odsetek pacjentów w każdej grupie, u których miano HCV RNA było niewykrywalne (< 10 j.m./ml) na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLX883-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .