Vaiheen 2B annosvälitutkimus Locteron Plus Ribavirinista HCV:n hoitoon (SELECT-2)
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Biolex Therapeutics, Inc.
Vaihe 2B, osittain sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus naiiveissa HCV G1:ssä, jossa verrataan kahden viikon välein annetun Locteron Plus ribaviriinin kolmen annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna PEG-Intron Plus ribaviriiniin, joka annetaan viikoittain
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (hoitoa saamatta, genotyyppi 1), jotka saivat ribaviriinin painoon perustuvia annoksia, virologista vastetta kolmelle Locteron™-annostasolle, jotka annosteltiin kahden viikon välein, verrattuna PEG- Intron™ annostellaan viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SELECT-2-tutkimuksen tavoitteena oli verrata Locteronin turvallisuutta ja tehoa PegIntroniin.
SELECT-2 oli 72 viikkoa kestänyt faasi 2b, monikeskus, kansainvälinen tutkimus aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 kroonista HCV-potilailla, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1 ja joille annettiin yksi kolmesta annoksesta [640 ug (n = 29), 480 ug (n = 29), 320 ug (n = 28)] joka toinen viikko Locteronia tai viikoittaiset annokset 1,5 ug/kg PEG2b (n = 30).
Koehenkilöt saivat näitä hoitoja yhdessä painoon perustuvan ribaviriinin (800-1400 mg) kanssa 48 viikon ajan.
Koehenkilöt ja henkilökunta sokeutuivat Locteron-annokselle ensimmäisten 12 viikon ajan.
Koehenkilöt, joilla ei ollut varhaista virologista vastetta 12 viikkoon mennessä ja ilman virusnegatiivisuutta 24 viikkoon mennessä, keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Haittatapahtumat, mukaan lukien flunssan oireet ja masennus, Beck Depression Inventory (BDI), Short Form-36, HCV RNA ja turvallisuuslaboratoriot mitattiin normaalein välein klinikkakäynneillä viikkoon 72 asti.
Lisäksi kerättiin ensimmäisten 12 viikon ajan päivittäisiä koehenkilöiden itseraportteja flunssan oireista sähköisen tutkijaraportointityökalun (ePRO) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT "Queen Giovanna - ISUL" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Institute Ministry of Interior
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT "St Marina"
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Craiova, Romania, 200515
- "Victor Babes" Clinical Hospital Craiova
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudy Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- eStudy Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Maryland Digestive Disease Research, Llc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–69-vuotiaat mukaan lukien
- Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
- HCV-ribonukleiinihapon (RNA) taso > 10 000 IU/ml (RT-PCR:llä) seulonnassa
- Kreatiinin puhdistuma ≥ 50 ml/min
- Neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä > 90 000/mm3
- Hemoglobiini > 12 g/dl naisilla ja > 13 g/dl miehillä
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on naisseksuaalipartnereita, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille • Kompensoitunut maksasairaus, jonka määritelmä on INR < 1,5, konjugoitu bilirubiini < 1,5 X ULN, seerumin albumiini > 3,0 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi viruslääkitys hepatiitti C:hen
- Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B -infektio
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 32 kg/m2
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
- Todiste HCC:stä
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1C osoittaa ≥ 8,5 % seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys interferoni alfalle tai ribaviriinille
- Krooninen maksasairaus, muu kuin HCV, ei rajoitu HBV:hen, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksasairaus)
- Kliinisesti merkittävä hemoglobinopatia, kuten suuri talassemia ja sirppisoluanemia
- Keskivaikea, vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus ja aiemmat itsemurhayritykset
- Immuunivälitteisen sairauden historia
- Merkittävä munuais- tai neurologinen sairaus
- Kroonisen keuhkosairauden (COPD) vaikea aste (> GOLD-aste III) tai aktiivinen, vaikea astma
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen [eli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta] sydäninfarkti, angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien pitkittynyt QTc [> 450 ms], hallitsematon verenpainetauti)
- Merkittäviä keskushermostohäiriöitä (mukaan lukien keskushermoston trauma) tai kouristuskohtauksia
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai aiempi syöpä, jonka uusiutumisen riski on suuri, mukaan lukien metastaattinen rintasyöpä; ei-melanooma-ihosyöpä ei ole poissulkemiskriteeri
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Kliiniset tai laboratorionäytöt hallitsemattomasta kilpirauhassairaudesta, esim. kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso > 1,2 kertaa normaalin yläraja
- Kliinisesti merkittävä retinopatia; tämä on suljettava pois silmätutkimuksessa, jonka silmälääkäri on suorittanut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen verenpainetautia tai diabetes mellitusta sairastavien henkilöiden seulontaa
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tulokseen. Koehenkilöt, jotka osallistuvat valvotussa metadonihoito-ohjelmassa vakaalla hoito-ohjelmalla yli 6 kuukauden ajan, voidaan harkita
- Otettu mitä tahansa kokeellista ainetta 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Yli 30 päivää systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä sisältäen steroideja annoksina, jotka vastaavat tai suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä 30 päivän aikana ennen seulontaa (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Raskaana olevan naisen imettävä äiti tai mieskumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Locteron™ (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b) 320 µg kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona
|
Annettu samanaikaisesti kaikille käsivarsille: suun kautta otettava ribaviriini, 200 mg:n kapselit.
Koehenkilöt, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk; Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk; Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 85 kg: 1200 mg/vrk.
Muut nimet:
tutkittava kontrolloidusti vapautuva rekombinantti interferoni alfa 2b formuloituna 1500/77/23 PolyActive-mikropalloihin lyofilisoituna jauheena, liuotettuna karboksimetyyliselluloosaan välittömästi ennen ihonalaista injektiota joka toinen viikko osana kroonisen hepatiitti C:n hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Locteron™ (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b) 480 µg kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona
|
Annettu samanaikaisesti kaikille käsivarsille: suun kautta otettava ribaviriini, 200 mg:n kapselit.
Koehenkilöt, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk; Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk; Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 85 kg: 1200 mg/vrk.
Muut nimet:
tutkittava kontrolloidusti vapautuva rekombinantti interferoni alfa 2b formuloituna 1500/77/23 PolyActive-mikropalloihin lyofilisoituna jauheena, liuotettuna karboksimetyyliselluloosaan välittömästi ennen ihonalaista injektiota joka toinen viikko osana kroonisen hepatiitti C:n hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Locteron™ (kontrolloidusti vapautuva interferoni alfa 2b) 640 µg kahdesti viikossa ihonalaisena injektiona
|
Annettu samanaikaisesti kaikille käsivarsille: suun kautta otettava ribaviriini, 200 mg:n kapselit.
Koehenkilöt, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk; Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk; Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 85 kg: 1200 mg/vrk.
Muut nimet:
tutkittava kontrolloidusti vapautuva rekombinantti interferoni alfa 2b formuloituna 1500/77/23 PolyActive-mikropalloihin lyofilisoituna jauheena, liuotettuna karboksimetyyliselluloosaan välittömästi ennen ihonalaista injektiota joka toinen viikko osana kroonisen hepatiitti C:n hoitoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
PEG-Intron™ (12 kDaltonin pegyloitu interferoni alfa 2b) 1,5 µg/kg ruumiinpainoa viikoittain ihonalaisena injektiona
|
Annettu samanaikaisesti kaikille käsivarsille: suun kautta otettava ribaviriini, 200 mg:n kapselit.
Koehenkilöt, joiden paino on < 65 kg: 800 mg/vrk; Koehenkilöt, joiden paino on 65-85 kg: 1000 mg/vrk; Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 85 kg: 1200 mg/vrk.
Muut nimet:
kaupallisesti saatavilla oleva pegyloitu interferoni alfa 2b injektoituna ihon alle viikoittain annoksena 1,5 ug/kg osana kroonisen hepatiitti C:n hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EVR: niiden koehenkilöiden osuus kussakin käsivarressa, joilla on vähintään 2 log pudotus HCV RNA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SVR: niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita (< 10 IU/ml) seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walker A. Long, MD, Biolex Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. Early viral response of controlled-release interferon alpha2b and ribavirin vs. pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in treatment-naïve genotype1 hepatitis C: 12 week results (SELECT-2 Trial). J Hepatology 52:S114 (abstract 272), 2010. (Presented to 45th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver, April 15, 2010, Vienna, Austria.) 2. Long WA, Younossi Z, Lawitz E, Kotsev I, Takov D, Tchernev K, Rigney A, Ghalib R, Stoinov S, Balabanska R, Mehra P, Krastev Z. Timing and frequency of depression during HCV-treatment with controlled-release INFa2b (CR2b) vs. pegylated IFNa2b (PEG2b): Results from SELECT-2, a randomized open-label 72-week comparison in 116 treatment-naïve subjects with genotype-1 HCV. J Hepatology 54:S181-182, 2011 (abstract 446). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 3. Lawitz E, Younossi Z, Mehra P, Rigney A, Krastev Z, Tchernev K, Takov D, Long WA. SVR for controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) + ribavirin compared to pegylated intereferon alpha-2b + ribavirin in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C: final results from SELECT-2. J Hepatology 54:S180-181, 2011 (abstract 444). (Presented to the 46th Annual Meeting of the European Association For The Study Of The Liver, Berlin, Germany, March 31, 2011.) 4. Younossi ZM, Lawitz EJ, Krastev Z, Rigney A, Tchernev K, Takov D, Ghalib RH, Long WA. SELECT-2 clinical trial assessing the efficacy and safety of controlled-release interferon alpha-2b (CR2b) +ribavirin (RBV) versus pegylated interferon alpha-2b (PEG2b) +RBV in treatment-naïve genotype-1 (G1) hepatitis C. Gastroenterology 140:S-942, 2011 (abstract su1868). (Presented to Digestive Disease Week 2011, Chicago, Illinois, May 8, 2011.)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLX883-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .