펜타닐 25μg/h 경피 시스템의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 55세 사이의 여성 및/또는 남성, 흡연자 및/또는 비흡연자입니다.
• 동의할 수 있는 피험자.

• 여성 피험자는 폐경 후 또는 외과적으로 멸균됩니다.

  1. 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없거나 적어도 6개월 전에 양쪽 난소 절제술을 통해 자궁 절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
  2. 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HlV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 100 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 60 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수가 60 미만 또는 100 bpm 초과).
• BMI >30.0인 피험자.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 ≈ 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 남용, 의존 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
• 펜타닐, 날록손 또는 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘) - 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 중요한 신경학적 병력 또는 존재. 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(자연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
• 임의의 식품 알레르기, 과민증, 제한 또는 의학적 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
• 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.

• 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:

  1. 30일 이내 전혈 300 mL 미만 또는 45일 이내 전혈 2.300 mL ~ 500 mL 또는 3. 56일 이내 전혈 500 mL 초과 .

• 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 피험자(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
• 천식 병력이 있거나 존재하는 피험자. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 저환기의 소인이 될 수 있는 기타 폐 상태.
• 서맥성 부정맥 병력이 있거나 존재하는 피험자.

여성 전용 추가 기준:

• 모유 수유 과목.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).