Studie relativní biologické dostupnosti fentanylu 25 μg/h transdermálního systému

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, kuřáci a/nebo nekuřáci ve věku od 18 do 55 let.
• Subjekt schopný souhlasu.

• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.

  1. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií nejméně před 6 měsíci.
  2. Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HlV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Subjekty s BMI >30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈ 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Anamnéza alergických reakcí na fentanyl, naloxon nebo lepidla.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, . neuroleptika, verapamil, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významných neurologických onemocnění. endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, která podle mínění subinvestigatora kontraindikuje účast subjektu v této studii.
• Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

  1. méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo 2 300 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů nebo 3. více než 500 ml plné krve během 56 dnů.

• Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností astmatu. chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiný plicní stav, který může predisponovat k hypoventilaci.
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností bradyarytmií.

Další kritéria pouze pro ženy:

• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).