Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Fentanyl 25 μg/h transdermalem System

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Raucher und/oder Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Einwilligungsfähiges Subjekt.

• Weibliche Probanden werden postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert.

  1. Der postmenopausale Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie vor mindestens 6 Monaten.
  2. Sterilstatus ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HlV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 60 oder über 100 bpm) beim Screening.
• Probanden mit BMI >30,0.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit ≈ 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
• Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fentanyl, Naloxon oder Klebstoffe.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen. endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie spricht.
• Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.

• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

  1. weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder 2.300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder 3. mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.

• Probanden, die Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit (z. frisch, in Dosen oder gefroren) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder Gegenwart. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung, die zu einer Hypoventilation prädisponieren kann.
• Patienten mit Bradyarrhythmien in der Vorgeschichte oder Gegenwart.

Zusätzliche Kriterien nur für Frauen:

• Stillende Themen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).