Un estudio de biodisponibilidad relativa del sistema transdérmico de fentanilo 25 μg/h

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán mujeres y/o hombres, fumadores y/o no fumadores, entre 18 y 55 años de edad.
• Sujeto capaz de consentir.

• Los sujetos femeninos serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente.

  1. El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante los últimos 12 meses o histerectomía con ovariectomía bilateral hace al menos 6 meses.
  2. El estado estéril se define como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg; o frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm) en la selección.
• Sujetos con IMC >30.0.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 Unidad ≈ 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
• Historial de abuso o dependencia o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al fentanilo, naloxona o adhesivos.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad hepática o renal clínicamente significativa u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente o presencia de neurológicos clínicamente significativos. enfermedad endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Fumar más de 25 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Sujetos que hayan recibido una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.

• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:

  1.menos de 300 mL de sangre entera dentro de los 30 días o 2.300 mL a 500 mL de sangre entera dentro de los 45 días o 3.más de 500 mL de sangre entera dentro de los 56 días.

• Sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen pomelo (p. frescos, enlatados o congelados) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Sujetos con antecedentes o presencia de asma. enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra afección pulmonar que pueda predisponer a la hipoventilación.
• Sujetos con antecedentes o presencia de bradiarritmias.

Criterios adicionales solo para mujeres:

• Sujetos lactantes.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).