Fentanyylin 25 μg/h transdermaalisen järjestelmän suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat 18–55-vuotiaita naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoivia ja/tai tupakoimattomia.
• Suostumuksen kohteena oleva kohde.

• Naishenkilöt steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.

  1. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumisena viimeisten 12 kuukauden aikana tai kohdunpoistoon ja molemminpuoliseen munanpoistoon vähintään 6 kuukautta sitten.
  2. Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HlV-seulonnassa.
• EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Koehenkilöt, joiden BMI >30,0.
• Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli neljäntoista alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö ≈ 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
• Aiempi väärinkäyttö tai riippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
• Aiemmat allergiset reaktiot fentanyylille, naloksonille tai liima-aineille.
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO, . neuroleptit, verapamiili, kinidiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Kaikki kliinisesti merkittävien neurologisten sairauksien historia tai esiintyminen. endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
• Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
• Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:

  1.vähemmän kuin 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai 2.300 ml - 500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai 3.yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.

• Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä sisältäviä ruokia tai juomia (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilaat, joilla on ollut astma tai joilla on astma. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka voi altistaa hypoventilaatiolle.
• Potilaat, joilla on ollut bradyarrytmiaa tai joilla on esiintynyt bradyarrytmiaa.

Lisäkriteerit vain naisille:

• Imettävät aiheet.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).