Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van fentanyl 25 μg/u transdermaal systeem

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, rokers en/of niet-rokers, tussen 18 en 55 jaar oud.
• Onderwerp in staat tot toestemming.

• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.

  1. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden.
  2. Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HlV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
• Proefpersonen met BMI >30,0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid ≈ 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op fentanyl, naloxon of kleefmiddelen.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine) binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische. endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische ziekte.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:

  1.minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of 2.300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of 3.meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.

• Proefpersonen die voedsel of dranken hebben geconsumeerd die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma. chronische obstructieve longziekte of een andere longaandoening die vatbaar kan zijn voor hypoventilatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmieën.

Aanvullende criteria alleen voor vrouwen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).