Badanie względnej biodostępności fentanylu 25 μg/h system transdermalny

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący i/lub niepalący, w wieku od 18 do 55 lat.
• Podmiot zdolny do wyrażenia zgody.

• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.

  1. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
  2. Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HlV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg; lub częstość akcji serca poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI >30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka ≈ 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania lub uzależnienia lub używania narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Historia reakcji alergicznych na fentanyl, nalokson lub kleje.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych neurologicznych. endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

  1. mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub 2300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub 3. więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.

• Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci z historią lub obecnością astmy. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne schorzenie płuc, które może predysponować do hipowentylacji.
• Pacjenci z historią lub obecnością bradyarytmii.

Dodatkowe kryteria tylko dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).