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전신 역형성 대세포 림프종에 대한 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 2상 공개 라벨 시험

2017년 2월 2일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종(ALCL) 환자 치료에서 SGN-35의 2상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 ALCL 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 일선 화학 요법을 받은 재발성 또는 불응성 전신 ALCL 환자.
  • 문서화된 역형성 림프종 키나제(ALK) 상태.
  • 조직학적으로 확인된 CD30 양성 질환; 재발성/불응성 질환의 가장 최근의 진단 후 생검에서 얻은 조직은 슬라이드 또는 종양 블록을 통해 CD30 발현을 확인할 수 있어야 합니다.
  • 양전자 방출 단층촬영과 나선형 컴퓨터 단층촬영 모두에서 기록된 최소 1.5cm의 플루오로데옥시글루코스-애비드 및 측정 가능한 질병.
  • 이전에 최소 12주(3개월) 전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 경우.
  • 미국 사이트에서는 12세 이상의 환자를 등록할 수 있습니다. 미국 외 사이트에서 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
  • 이전에 동종 이식을 받았습니다.
  • 현재 원발성 피부 ALCL 진단을 받은 환자(전신성 ALCL로 전환된 환자가 적합함).
  • 알려진 뇌/수막 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg 3주마다 정맥(IV) 주입
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
IV 주입으로 3주마다 1.8 mg/kg
다른 이름들:
  • SGN-35
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 그룹의 객관적 응답률
기간: 최대 12개월
Cheson 2007 개정 반응 기준에 따라 완전 관해(CR, 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 관해(PR, 측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 새로운 부위 없음)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율 악성림프종의 경우.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토 그룹에 의한 완전 관해율
기간: 최대 12개월
악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따라 CR(질병의 모든 증거가 사라짐)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율.
최대 12개월
중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 이상반응
기간: 최대 12개월
부작용 또는 치료 긴급 부작용(TEAE, 처음 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됨)이 발생한 참가자의 수. 심각한 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고됩니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0)를 사용하여 중증도를 평가했습니다(1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=생명 위협/장애, 5=사망). 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
최대 12개월
혈액학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 3등급 이상의 기준선 이후 혈액 검사실 이상이 있는 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 12개월
화학 실험실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 기준선 후 화학 실험실 이상이 3등급 이상인 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 12개월
곡선 아래 영역
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 후 0일부터 21일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
3 주
최대 혈청 농도
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도
3 주
최대 혈청 농도 시간
기간: 3 주
브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 0일에서 21일까지의 최대 혈청 농도 시간
3 주
Kaplan-Meier 분석에 의한 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 3년
질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 독립 검토 그룹의 객관적 반응 기간(CR + PR).
최대 약 3년
Kaplan-Meier 분석에 의한 완전 관해를 보인 참가자의 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 3년
독립 검토 그룹에 의한 첫 번째 객관적 종양 반응(CR 또는 PR) 시작부터 CR 참가자의 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 반응 기간.
최대 약 3년
Kaplan-Meier 분석에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 3년
연구 치료 시작부터 독립 검토 그룹당 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 약 3년
전반적인 생존
기간: 최대 약 7년
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
최대 약 7년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 증상 해결
기간: 최대 12개월
기준선에서 림프종 관련 증상(B 증상: 발열, 야간 발한 또는 체중 감소 >10%)이 있고 치료 기간 중 언제든지 모든 B 증상이 해결된 참가자의 비율.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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