Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2 brentuksymabu vedotin (SGN-35) w ogólnoustrojowym chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 2 SGN-35 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL)

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin (SGN-35) w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ALCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym lub opornym układowym ALCL, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię pierwszego rzutu.
  • Udokumentowany status kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Potwierdzona histologicznie choroba CD30-dodatnia; tkanka z ostatniej biopsji podiagnostycznej choroby nawrotowej/opornej na leczenie musi być dostępna w celu potwierdzenia ekspresji CD30 za pomocą preparatów lub bloku guza.
  • Choroba zachłanna do fluorodeoksyglukozy i mierzalna, o średnicy co najmniej 1,5 cm, udokumentowana zarówno pozytronową tomografią emisyjną, jak i spiralną tomografią komputerową.
  • Otrzymał jakikolwiek poprzedni autologiczny przeszczep komórek macierzystych co najmniej 12 tygodni (3 miesiące) wcześniej.
  • W ośrodkach w USA można rejestrować pacjentów w wieku co najmniej 12 lat. W ośrodkach poza Stanami Zjednoczonymi pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin.
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep.
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem pierwotnej skórnej ALCL (pacjenci, którzy przekształcili się w ogólnoustrojową ALCL kwalifikują się).
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg mc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV)
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg mc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według niezależnej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR, zniknięcie wszystkich objawów choroby) lub częściową remisję (PR, regresja większa lub równa 50% mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) według poprawionych kryteriów odpowiedzi Cheson 2007 na chłoniaka złośliwego.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik remisji według niezależnej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR (zniknięcie wszystkich objawów choroby) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Cheson 2007 dla chłoniaka złośliwego.
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane według ciężkości, ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce). Poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane od momentu wyrażenia świadomej zgody. Do oceny ciężkości (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/powodujące niepełnosprawność, 5=śmierć) zastosowano kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 3.0). Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii są liczeni raz w ramach kategorii.
do 12 miesięcy
Nieprawidłowości w laboratorium hematologicznym >/= stopnia 3
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba uczestników badania z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych hematologii stopnia 3 lub wyższego według NCI CTCAE w wersji 3.0. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami nieprawidłowości laboratoryjnych w ramach kategorii są liczeni raz w tej kategorii.
do 12 miesięcy
Nieprawidłowości w laboratorium chemicznym >/= Stopień 3
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba uczestników badania z nieprawidłowościami laboratoryjnymi chemii po punkcie wyjściowym stopnia 3 lub wyższym według wersji 3.0 NCI CTCAE. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami nieprawidłowości laboratoryjnych w ramach kategorii są liczeni raz w tej kategorii.
do 12 miesięcy
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do 21 dni po podaniu pierwszej dawki brentuksymabu vedotin
3 tygodnie
Maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Maksymalne stężenie w surowicy od 0 do 21 dni po podaniu pierwszej dawki brentuksymabu vedotin
3 tygodnie
Czas maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas maksymalnego stężenia w surowicy od 0 do 21 dni po pierwszej dawce brentuksymabu vedotin
3 tygodnie
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) przez niezależną grupę kontrolną, zdefiniowany jako czas początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u uczestników z całkowitą remisją według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi od początku pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) przez niezależną grupę kontrolną do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny u uczestników z CR.
do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby według niezależnej grupy kontrolnej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do około 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do około 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do około 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B Rozwiązanie problemu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z objawami związanymi z chłoniakiem (objawy B: gorączka, nocne poty lub utrata masy ciała >10%) na początku badania, u których wszystkie objawy B ustąpiły w dowolnym momencie okresu leczenia.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj