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Eine offene Phase-2-Studie mit Brentuximab Vedotin (SGN-35) für systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom

2. Februar 2017 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-2-Studie mit SGN-35 zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ALCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem ALCL, die zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.
  • Dokumentierter Status der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Histologisch bestätigte CD30-positive Erkrankung; Gewebe aus der letzten postdiagnostischen Biopsie einer rezidivierten/refraktären Erkrankung muss zur Bestätigung der CD30-Expression durch Objektträger oder Tumorblock verfügbar sein.
  • Fluordeoxyglucose-avide und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm, dokumentiert sowohl durch Positronen-Emissions-Tomographie als auch durch Spiral-Computertomographie.
  • Hat mindestens 12 Wochen (3 Monate) zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
  • An Standorten in den USA können Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren aufgenommen werden. An Standorten außerhalb der USA müssen Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Patienten mit aktueller Diagnose eines primär kutanen ALCL (Patienten, die zu einem systemischen ALCL übergegangen sind, sind geeignet).
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach unabhängiger Prüfgruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria das beste Ansprechen einer vollständigen Remission (CR, Verschwinden aller Krankheitsanzeichen) oder partiellen Remission (PR, Regression von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Erkrankung und keine neuen Lokalisationen) erreichten für malignes Lymphom.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate von Independent Review Group
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste CR-Ansprechen (Verschwinden aller Krankheitszeichen) gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma erreicht haben.
bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE, definiert als neu auftretende oder sich verschlechternde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemeldet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 3.0) wurden verwendet, um den Schweregrad zu beurteilen (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, 5 = Tod). Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb einer Kategorie werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Hämatologische Laboranomalien >/= Grad 3
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien von Grad 3 oder höher nach NCI CTCAE Version 3.0 nach Studienbeginn. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten einer Laboranomalie innerhalb einer Kategorie werden in dieser Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Anomalien im Chemielabor >/= Grad 3
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit chemischen Laboranomalien von Grad 3 oder höher nach NCI CTCAE Version 3.0 nach Studienbeginn. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten einer Laboranomalie innerhalb einer Kategorie werden in dieser Kategorie einmal gezählt.
bis zu 12 Monate
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 21 Tage nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Maximale Serumkonzentration von 0 bis 21 Tagen nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von 0 bis 21 Tage nach der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin
3 Wochen
Dauer des objektiven Ansprechens durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (CR + PR) nach unabhängiger Prüfgruppe, definiert als Zeit des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
bis ca. 3 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens bei Teilnehmern mit vollständiger Remission durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens vom Beginn des ersten objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) durch eine unabhängige Review-Gruppe bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache bei Teilnehmern mit CR.
bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro unabhängiger Prüfgruppe oder Tod aus jedweder Ursache.
bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis ca. 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis ca. 7 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B Symptomlösung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphom-bezogenen Symptomen (B-Symptome: Fieber, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust > 10 %) zu Studienbeginn, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Auflösung aller B-Symptome erreichten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

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