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全身性未分化大細胞型リンパ腫に対するブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の第 2 相非盲検試験

2017年2月2日 更新者：Seagen Inc.

再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）患者の治療におけるSGN-35の第2相試験

これは、再発または難治性の ALCL 患者における単剤としてのブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の有効性と安全性を評価するための単群非盲検多施設臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前にフロントライン化学療法を受けた再発または難治性の全身性ALCLの患者。
  • 文書化された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の状態。
  • 組織学的に確認されたCD30陽性疾患;再発/難治性疾患の最新の診断後の生検からの組織は、スライドまたは腫瘍ブロックを介して CD30 発現を確認するために利用可能でなければなりません。
  • -陽電子放出断層撮影とスパイラルコンピューター断層撮影の両方で記録された、少なくとも1.5 cmのフルオロデオキシグルコースが豊富で測定可能な疾患。
  • -少なくとも12週間（3か月）前に以前の自家幹細胞移植を受けました。
  • 米国のサイトでは、12 歳以上の患者が登録される場合があります。 米国以外のサイトでは、患者は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
  • -以前に同種移植を受けた。
  • -現在、原発性皮膚ALCLと診断されている患者（全身性ALCLに変化した患者は適格です）。
  • -既知の脳/髄膜疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入による3週間ごとの1.8 mg / kg
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査グループによる客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
Cheson 2007 Revised Response Criteria に従って、完全寛解 (CR、疾患のすべての証拠の消失) または部分寛解 (PR、測定可能な疾患の 50% 以上の回帰および新しい部位なし) の最良の応答を達成した参加者の割合悪性リンパ腫に。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査グループによる完全寛解率
時間枠：12ヶ月まで
Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma に従って、CR (疾患のすべての証拠の消失) の最良の応答を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで
重症度、重篤度、および治療との関係による有害事象
時間枠：12ヶ月まで
有害事象または治療に起因する有害事象（TEAE、初回投与後に新たに発生または悪化したものとして定義）を経験した参加者の数。 深刻な有害事象は、インフォームド コンセントの時点から報告されています。 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 3.0) を使用して、重症度 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす/不能、5 = 死亡) を評価しました。 治験薬との関連性は、治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされます。
12ヶ月まで
血液検査異常 >/= グレード 3
時間枠：12ヶ月まで
NCI CTCAE バージョン 3.0 によるベースライン後の血液検査の異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。 カテゴリー内で臨床検査値異常が複数発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回カウントされます。
12ヶ月まで
化学検査異常 >/= グレード 3
時間枠：12ヶ月まで
NCI CTCAE バージョン 3.0 によるベースライン後の化学検査異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。 カテゴリー内で臨床検査値異常が複数発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回カウントされます。
12ヶ月まで
曲線下面積
時間枠：3週間
ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 日から 21 日までの血清濃度-時間曲線下面積
3週間
最大血清濃度
時間枠：3週間
ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 ～ 21 日の最大血清濃度
3週間
血清濃度が最大になる時間
時間枠：3週間
ブレンツキシマブ ベドチンの初回投与後 0 日から 21 日までの最大血清濃度の時間
3週間
カプラン・マイヤー分析による客観的反応の持続時間
時間枠：最長約3年
疾患の進行または死亡までの初期応答の時間として定義される、独立したレビューグループによる客観的応答の期間 (CR + PR)。
最長約3年
カプラン・マイヤー分析による完全寛解の参加者における客観的反応の持続時間
時間枠：最長約3年
独立したレビューグループによる最初の客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の開始から、CRの参加者の何らかの原因による疾患の進行または死亡までの反応期間。
最長約3年
Kaplan-Meier 分析による無増悪生存
時間枠：最長約3年
研究治療の開始から、独立したレビューグループごとの疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
最長約3年
全生存
時間枠：約7年まで
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
約7年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B 症状の解決
時間枠：12ヶ月まで
ベースラインでリンパ腫関連症状（B症状：発熱、寝汗、または体重減少> 10％）を有し、治療期間中の任意の時点ですべてのB症状の解消を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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