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Uno studio di fase 2 in aperto su Brentuximab Vedotin (SGN-35) per il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule

2 febbraio 2017 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 sull'SGN-35 nel trattamento di pazienti con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (ALCL) recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin (SGN-35) come agente singolo in pazienti con ALCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ALCL sistemico recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia di prima linea.
  • Stato documentato della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Malattia positiva per CD30 confermata istologicamente; il tessuto della biopsia post-diagnostica più recente della malattia recidivante/refrattaria deve essere disponibile per la conferma dell'espressione di CD30 tramite vetrini o blocco tumorale.
  • Malattia misurabile e avida di fluorodeossiglucosio di almeno 1,5 cm, come documentato sia dalla tomografia a emissione di positroni che dalla tomografia computerizzata a spirale.
  • - Ha ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe almeno 12 settimane (3 mesi) prima.
  • Nei siti statunitensi possono essere arruolati pazienti di età superiore o uguale a 12 anni. Nei siti non statunitensi, i pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • Pazienti con diagnosi attuale di ALCL cutaneo primario (sono idonei i pazienti che si sono trasformati in ALCL sistemico).
  • Malattia cerebrale/meningea nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta di remissione completa (CR, scomparsa di tutte le prove di malattia) o remissione parziale (PR, regressione maggiore o uguale al 50% della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo i criteri di risposta rivisti di Cheson 2007 per linfoma maligno.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completo da parte del gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR (scomparsa di tutte le prove di malattia) secondo Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
fino a 12 mesi
Eventi avversi per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi o eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose). Gli eventi avversi gravi sono segnalati dal momento del consenso informato. Per valutare la gravità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo per la vita/disabilitante, 5=morte). La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta all'interno della categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie di laboratorio di ematologia >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio ematologiche post-basale di grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Anomalie del laboratorio di chimica >/= Grado 3
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio di chimica post-basale di Grado 3 o superiore per NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria.
fino a 12 mesi
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 3 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Concentrazione sierica massima da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica da 0 a 21 giorni dopo la prima dose di brentuximab vedotin
3 settimane
Durata della risposta obiettiva mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva (CR + PR) da parte del gruppo di revisione indipendente, definita come il tempo della risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte.
fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva nei partecipanti con remissione completa mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Durata della risposta dall'inizio della prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR) da parte del gruppo di revisione indipendente alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa nei partecipanti con CR.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza senza progressione mediante l'analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia per gruppo di revisione indipendente o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 7 anni
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a circa 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al linfoma (sintomi B: febbre, sudorazione notturna o perdita di peso >10%) al basale che hanno raggiunto la risoluzione di tutti i sintomi B in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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