Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo aberto de Fase 2 de Brentuximabe Vedotin (SGN-35) para linfoma anaplásico sistêmico de grandes células

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 2 do SGN-35 no tratamento de pacientes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) recidivante ou refratário

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do brentuximabe vedotina (SGN-35) como agente único em pacientes com ALCL recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ALCL sistêmico recidivante ou refratário que receberam quimioterapia de primeira linha anteriormente.
  • Status documentado da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
  • Doença positiva para CD30 confirmada histologicamente; o tecido da biópsia pós-diagnóstica mais recente da doença recidivante/refratária deve estar disponível para confirmação da expressão de CD30 por meio de lâminas ou bloco tumoral.
  • Doença ávida por fluorodesoxiglicose e mensurável de pelo menos 1,5 cm, documentada por tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada espiral.
  • Recebeu qualquer transplante autólogo anterior de células-tronco pelo menos 12 semanas (3 meses) antes.
  • Nos locais dos EUA, pacientes com idade igual ou superior a 12 anos podem ser inscritos. Em locais fora dos EUA, os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com brentuximabe vedotina.
  • Anteriormente recebeu um transplante alogênico.
  • Pacientes com diagnóstico atual de ALCL cutâneo primário (pacientes que se transformaram em ALCL sistêmico são elegíveis).
  • Doença cerebral/meníngea conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Brentuximabe vedotina
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva por Grupo de Revisão Independente
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de remissão completa (CR, desaparecimento de todas as evidências da doença) ou remissão parcial (RP, regressão maior ou igual a 50% da doença mensurável e sem novos locais) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​Cheson 2007 para Linfoma Maligno.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa por grupo de revisão independente
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR (desaparecimento de todas as evidências da doença) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​Cheson 2007 para Linfoma Maligno.
até 12 meses
Eventos adversos por gravidade, gravidade e relação com o tratamento
Prazo: até 12 meses
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE, definido como ocorrência recente ou piora após a primeira dose). Eventos adversos graves são relatados a partir do momento do consentimento informado. Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE versão 3.0) foram usados ​​para avaliar a gravidade (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida/incapacidade, 5=morte). A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Participantes com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria são contados uma vez dentro da categoria.
até 12 meses
Anormalidades laboratoriais de hematologia >/= Grau 3
Prazo: até 12 meses
Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais de hematologia pós-basal de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 3.0. Os participantes com ocorrências múltiplas de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria.
até 12 meses
Anormalidades do Laboratório de Química >/= Grau 3
Prazo: até 12 meses
Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais de química pós-linha de base de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 3.0. Os participantes com ocorrências múltiplas de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria.
até 12 meses
Área sob a curva
Prazo: 3 semanas
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
3 semanas
Concentração Máxima de Soro
Prazo: 3 semanas
Concentração sérica máxima de 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
3 semanas
Tempo de Concentração Máxima de Soro
Prazo: 3 semanas
Tempo de concentração sérica máxima de 0 a 21 dias após a primeira dose de brentuximabe vedotina
3 semanas
Duração da Resposta Objetiva por Análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta objetiva (CR + PR) por grupo de revisão independente, definida como o tempo da resposta inicial até a progressão da doença ou morte.
até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta objetiva em participantes com remissão completa pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta desde o início da primeira resposta objetiva do tumor (CR ou PR) por grupo de revisão independente até a progressão da doença ou morte por qualquer causa em participantes com CR.
até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença por grupo de revisão independente ou morte por qualquer causa.
até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 7 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 7 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
B Resolução de Sintomas
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes com sintomas relacionados ao linfoma (sintomas B: febre, suores noturnos ou perda de peso >10%) no início do estudo que atingiram a resolução de todos os sintomas B a qualquer momento durante o período de tratamento.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

Ensaios clínicos em brentuximabe vedotina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever