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Brentuximab Vedotin (SGN-35) 治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤的 2 期开放标签试验

2017年2月2日 更新者：Seagen Inc.

SGN-35 治疗复发或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 患者的 2 期研究

这是一项单组、开放标签、多中心的临床试验，旨在评估 brentuximab vedotin (SGN-35) 作为单一药物在复发或难治性 ALCL 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Gasthuisberg
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往接受过一线化疗的复发性或难治性全身性 ALCL 患者。
  • 记录间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 状态。
  • 经组织学证实的 CD30 阳性疾病；来自最近复发/难治性疾病诊断后活检的组织必须可用于通过载玻片或肿瘤块确认 CD30 表达。
  • 正电子发射断层扫描和螺旋计算机断层扫描记录的至少 1.5 cm 的氟脱氧葡萄糖狂热和可测量疾病。
  • 至少在 12 周（3 个月）之前接受过任何先前的自体干细胞移植。
  • 在美国站点，可以招募大于或等于 12 岁的患者。 在非美国站点，患者必须年满 18 岁。

排除标准：

  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗。
  • 之前接受过同种异体移植。
  • 当前诊断为原发性皮肤 ALCL 的患者（已转化为全身性 ALCL 的患者符合条件）。
  • 已知的脑/脑膜疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 每 3 周一次，静脉内 (IV) 输注
药品：brentuximab vedotin
1.8 mg/kg 每 3 周一次静脉输注
其他名称：
  • SGN-35
  • ADCETRIS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查小组的客观回应率
大体时间：长达 12 个月
根据 Cheson 2007 年修订的反应标准，达到完全缓解（CR，所有疾病证据消失）或部分缓解（PR，大于或等于可测量疾病的 50% 消退且无新部位）最佳反应的参与者百分比对于恶性淋巴瘤。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查小组的完全缓解率
大体时间：长达 12 个月
根据 Cheson 2007 年修订的恶性淋巴瘤反应标准，达到 CR（所有疾病证据消失）最佳反应的参与者百分比。
长达 12 个月
按严重程度、严重性和与治疗的关系分类的不良事件
大体时间：长达 12 个月
发生不良事件或治疗中出现的不良事件（TEAE，定义为第一次给药后新发生或恶化）的参与者人数。 从知情同意时起报告严重不良事件。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 3.0 版）用于评估严重程度（1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命/致残，5=死亡）。 与研究药物的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次发生不良事件的参与者在该类别中被计为一次。
长达 12 个月
血液学实验室异常 >/= 3 级
大体时间：长达 12 个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版，具有 3 级或更高级别基线后血液学实验室异常的研究参与者计数。 在一个类别中多次出现实验室异常的参与者在该类别中被计为一次。
长达 12 个月
化学实验室异常 >/= 3 级
大体时间：长达 12 个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版，具有 3 级或更高级别基线后化学实验室异常的研究参与者计数。 在一个类别中多次出现实验室异常的参与者在该类别中被计为一次。
长达 12 个月
曲线下面积
大体时间：3周
首次给予 brentuximab vedotin 后 0 至 21 天血清浓度-时间曲线下面积
3周
最大血清浓度
大体时间：3周
Brentuximab vedotin 首次给药后 0 至 21 天的最大血清浓度
3周
最大血清浓度时间
大体时间：3周
Brentuximab vedotin 首次给药后 0 至 21 天的最大血清浓度时间
3周
通过 Kaplan-Meier 分析得出的客观反应持续时间
大体时间：最多约 3 年
独立审查组的客观反应持续时间 (CR + PR)，定义为初始反应至疾病进展或死亡的时间。
最多约 3 年
通过 Kaplan-Meier 分析获得完全缓解的参与者客观反应的持续时间
大体时间：最多约 3 年
独立审查组从首次客观肿瘤反应（CR 或 PR）开始到 CR 参与者因任何原因导致疾病进展或死亡的反应持续时间。
最多约 3 年
通过 Kaplan-Meier 分析得出的无进展生存期
大体时间：最多约 3 年
每个独立审查组从研究治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
最多约 3 年
总生存期
大体时间：最多约 7 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
最多约 7 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
B 症状解决
大体时间：长达 12 个月
在基线时有淋巴瘤相关症状（B 症状：发烧、盗汗或体重减轻 >10%）的参与者在治疗期间的任何时间达到所有 B 症状消退的百分比。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月19日

首次发布 (估计)

2009年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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条件

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