- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00866047
Otevřená studie fáze 2 s Brentuximab Vedotinem (SGN-35) pro systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
2. února 2017 aktualizováno: Seagen Inc.
Studie fáze 2 SGN-35 při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL)
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu (SGN-35) v monoterapii u pacientů s relabujícím nebo refrakterním ALCL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75475
- Hospital Saint Louis
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- B.C Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabujícím nebo refrakterním systémovým ALCL, kteří dříve dostávali chemoterapii první linie.
- Zdokumentovaný stav kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
- Histologicky potvrzené CD30-pozitivní onemocnění; tkáň z poslední postdiagnostické biopsie relabujícího/refrakterního onemocnění musí být k dispozici pro potvrzení exprese CD30 pomocí sklíček nebo nádorového bloku.
- Fluorodeoxyglukózou avidní a měřitelné onemocnění o velikosti alespoň 1,5 cm, jak je dokumentováno pozitronovou emisní tomografií a spirální počítačovou tomografií.
- Obdrželi jakoukoli předchozí transplantaci autologních kmenových buněk nejméně 12 týdnů (3 měsíce) před.
- Na pracovištích v USA mohou být zařazeni pacienti starší nebo rovnající se 12 letům. Na místech mimo USA musí být pacienti starší nebo rovni 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba brentuximab vedotinem.
- Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
- Pacienti se současnou diagnózou primárního kožního ALCL (pacienti, kteří se transformovali na systémový ALCL, jsou způsobilí).
- Známé cerebrální/meningeální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
|
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odezvy podle nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi v podobě kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné remise (PR, regrese větší nebo rovné 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa) podle Cheson 2007 Revided Response Criteria pro maligní lymfom.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní míra remise od nezávislé kontrolní skupiny
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR (vymizení všech známek onemocnění) podle Cheson 2007 Revised Response Criteries for Malignant Lymfom.
|
až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce).
Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od doby informovaného souhlasu.
K posouzení závažnosti byla použita společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE verze 3.0) (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt).
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
|
až 12 měsíců
|
Abnormality v hematologické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počty účastníků studie s abnormálními laboratorními hematologickými abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0.
Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
|
až 12 měsíců
|
Abnormality v chemické laboratoři >/= stupeň 3
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počty účastníků studie s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0.
Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
|
až 12 měsíců
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 3 týdny
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
|
3 týdny
|
Maximální sérová koncentrace
Časové okno: 3 týdny
|
Maximální sérová koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
|
3 týdny
|
Doba maximální koncentrace v séru
Časové okno: 3 týdny
|
Doba maximální sérové koncentrace od 0 do 21 dnů po první dávce brentuximab vedotinu
|
3 týdny
|
Doba trvání objektivní odpovědi podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 3 let
|
Doba trvání objektivní odpovědi (CR + PR) nezávislou kontrolní skupinou, definovaná jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti.
|
do cca 3 let
|
Doba trvání objektivní odpovědi u účastníků s kompletní remisí podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 3 let
|
Trvání odpovědi od začátku první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) nezávislou kontrolní skupinou do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s CR.
|
do cca 3 let
|
Přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: do cca 3 let
|
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění podle nezávislé kontrolní skupiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do cca 3 let
|
Celkové přežití
Časové okno: do cca 7 let
|
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do cca 7 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
B Řešení příznaků
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků se symptomy souvisejícími s lymfomem (symptomy B: horečka, noční pocení nebo ztráta hmotnosti > 10 %) na začátku, kteří dosáhli vymizení všech symptomů B kdykoli během období léčby.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pro B, Advani R, Brice P, Bartlett NL, Rosenblatt JD, Illidge T, Matous J, Ramchandren R, Fanale M, Connors JM, Yang Y, Sievers EL, Kennedy DA, Shustov A. Brentuximab vedotin (SGN-35) in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large-cell lymphoma: results of a phase II study. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2190-6. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0402. Epub 2012 May 21.
- Pro B, Advani R, Brice P, Bartlett NL, Rosenblatt JD, Illidge T, Matous J, Ramchandren R, Fanale M, Connors JM, Fenton K, Huebner D, Pinelli JM, Kennedy DA, Shustov A. Five-year results of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large cell lymphoma. Blood. 2017 Dec 21;130(25):2709-2717. doi: 10.1182/blood-2017-05-780049. Epub 2017 Oct 3. Erratum In: Blood. 2018 Jul 26;132(4):458-459.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- SG035-0004
- 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na brentuximab vedotin
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Francie
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Německo
-
University Hospital, CaenNábor
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoRecidivující/refrakterní Hodgkinův lymfomItálie
-
Seagen Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy
-
TG Therapeutics, Inc.DokončenoHodgkinův lymfomSpojené státy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-buňka, kožní | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Spojené království, Belgie, Srbsko, Austrálie, Bulharsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Švýcarsko
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterDokončenoRecidivující nebo refrakterní lymfomy pozitivní na EBV a CD30Korejská republika
-
Seagen Inc.StaženoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNemoc, HodgkineSpojené státy, Francie, Kanada, Belgie, Itálie