Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 2-studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) för systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

2 februari 2017 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 2-studie av SGN-35 vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brentuximab vedotin (SGN-35) som ett enda medel hos patienter med recidiverande eller refraktär ALCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center / Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • B.C Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande eller refraktär systemisk ALCL som tidigare har fått kemoterapi i frontlinjen.
  • Dokumenterad anaplastisk lymfomkinas (ALK) status.
  • Histologiskt bekräftad CD30-positiv sjukdom; vävnad från den senaste postdiagnostiska biopsi av återfall/refraktär sjukdom måste finnas tillgänglig för bekräftelse av CD30-uttryck via objektglas eller tumörblock.
  • Fluorodeoxiglukos-ivrig och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm som dokumenterats med både positronemissionstomografi och spiraldatortomografi.
  • Fick någon tidigare autolog stamcellstransplantation minst 12 veckor (3 månader) innan.
  • På anläggningar i USA kan patienter som är äldre än eller lika med 12 år registreras. På platser utanför USA måste patienterna vara äldre än eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin.
  • Fick tidigare en allogen transplantation.
  • Patienter med aktuell diagnos av primär kutan ALCL (patienter som har övergått till systemisk ALCL är berättigade).
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg var tredje vecka genom intravenös (IV) infusion
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg var tredje vecka genom IV-infusion
Andra namn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens av oberoende granskningsgrupp
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnådde ett bästa svar av fullständig remission (CR, försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiell remission (PR, regression på mer än eller lika med 50 % av mätbar sjukdom och inga nya platser) enligt Cheson 2007 Revised Response Criteria för malignt lymfom.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionsfrekvens av Independent Review Group
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnådde ett bästa svar av CR (försvinnande av alla tecken på sjukdom) enligt Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
upp till 12 månader
Biverkningar efter svårighetsgrad, allvar och samband med behandling
Tidsram: upp till 12 månader
Antal deltagare som hade biverkningar eller behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE, definierat som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen). Allvarliga biverkningar rapporteras från tidpunkten för informerat samtycke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) användes för att bedöma svårighetsgraden (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande/invalidiserande, 5=död). Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas en gång inom kategorin.
upp till 12 månader
Hematologiska laboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: upp till 12 månader
Antal studiedeltagare med post-baseline hematologiska laboratorieavvikelser av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0. Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
upp till 12 månader
Kemilaboratorieavvikelser >/= Grad 3
Tidsram: upp till 12 månader
Antal studiedeltagare med avvikelser i laboratoriekemi efter baslinjen av grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE version 3.0. Deltagare med flera förekomster av en laboratorieavvikelse inom en kategori räknas en gång i den kategorin.
upp till 12 månader
Område under kurvan
Tidsram: 3 veckor
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
3 veckor
Maximal serumkoncentration
Tidsram: 3 veckor
Maximal serumkoncentration från 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
3 veckor
Tid för maximal serumkoncentration
Tidsram: 3 veckor
Tid för maximal serumkoncentration från 0 till 21 dagar efter den första dosen av brentuximab vedotin
3 veckor
Varaktighet för objektiv respons av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: upp till cirka 3 år
Varaktighet av objektivt svar (CR + PR) av oberoende granskningsgrupp, definierad som tidpunkten för initialt svar fram till sjukdomsprogression eller död.
upp till cirka 3 år
Varaktighet av objektivt svar hos deltagare med fullständig remission av Kaplan-Meier-analys
Tidsram: upp till cirka 3 år
Varaktighet av svar från början av första objektiva tumörsvar (CR eller PR) av oberoende granskningsgrupp till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak hos deltagare med CR.
upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad av Kaplan-Meier Analysis
Tidsram: upp till cirka 3 år
Tid från start av studiebehandling till sjukdomsprogression per oberoende granskningsgrupp eller dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 3 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till cirka 7 år
Tid från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 7 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B Symptomlösning
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare med lymfomrelaterade symtom (B-symtom: feber, nattliga svettningar eller viktminskning >10%) vid baslinjen som uppnådde upplösning av alla B-symtom när som helst under behandlingsperioden.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG035-0004
  • 2008-006035-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera