TU-100이 인간의 위장관 및 결장 통과에 미치는 영향
2013년 1월 8일 업데이트: Tsumura USA
DAIKENCHUTO(TU-100)를 사용한 위장관 신경 조절이 인간의 위장관 및 결장 통과에 미치는 영향
본 연구의 목적은 위장관 신경을 조절하는 식물 제제인 TU-100 경구 투여가 위장 운동성과 고형물의 결장 통과에 미치는 용량 관련 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성;
- 피험자는 여러 방사성 핵종 스캔을 받을 의향이 있음
- 피험자 BMI는 18~35kg/m2입니다.
- 피험자는 소변 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 분석 실험실의 정상 범위 내에 있는 스크리닝 실험실 값을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 위장관계 또는 기능적 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태.
- 연구 48시간 전에 약물을 철회할 수 없음:
- 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, SSRI 및 최신 항우울제를 포함한 위장관 통과를 변경합니다.
- 아편류, NSAID, COX 2 억제제를 포함한 진통제
- GABAergic 에이전트
- 벤조디아제핀
참고: 저안정 용량의 갑상선 대체, 에스트로겐 대체, 심장 보호를 위한 저용량 아스피린 및 피임약 또는 데포 주사는 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 연구 목적을 방해하는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 폐, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병의 임상적 증거(신체 검사, 헤모글로빈 수치 및 병력 검토 포함).
- 인삼, 생강, 사천 고추에 대한 알레르기 반응의 역사.
- 유당 불내증의 역사.
- 조사관이 차도가 없는 알코올 중독자 또는 알려진 약물 남용자로 간주하는 피험자.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 TID
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피험자는 TU-100 위약을 매일 투여받게 됩니다.
복용 형태는 과립입니다.
피험자는 5일 동안 1일 3회 나누어 1일 용량을 복용합니다.
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실험적: 다이켄츄토(TU-100) 7.5g/일
다이켄츄토(TU-100) 2.5g TID(7.5g/일)
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대상자는 TU-100의 2.5g TID(7.5g/일)를 받게 됩니다.
복용 형태는 과립입니다.
피험자는 5일 동안 1일 3회 나누어 1일 용량을 복용합니다.
대상자는 TU-100의 5g TID(15g/일)를 받게 됩니다.
복용 형태는 과립입니다.
피험자는 5일 동안 1일 3회 나누어 1일 용량을 복용합니다.
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실험적: 다이켄츄토(TU-100) 15g/일
다이켄츄토(TU-100) 5g TID(15g/일)
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대상자는 TU-100의 2.5g TID(7.5g/일)를 받게 됩니다.
복용 형태는 과립입니다.
피험자는 5일 동안 1일 3회 나누어 1일 용량을 복용합니다.
대상자는 TU-100의 5g TID(15g/일)를 받게 됩니다.
복용 형태는 과립입니다.
피험자는 5일 동안 1일 3회 나누어 1일 용량을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고체의 위 배출
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간
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24시간에 결장 기하학적 중심
기간: 4시간, 8시간, 24시간
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4시간, 8시간, 24시간
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오름차순 결장 비우기
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4시간 및 48시간에서 결장 기하학적 중심
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간
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6시간에 결장 충전
기간: 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간
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대변 빈도
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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대변 일관성
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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