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Wirkung von TU-100 auf den Gastrointestinal- und Dickdarmtransit beim Menschen

8. Januar 2013 aktualisiert von: Tsumura USA

Wirkung der Magen-Darm-Nervenmodulation mit DAIKENCHUTO (TU-100) auf den Gastrointestinal- und Dickdarmtransit beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die dosisabhängigen Wirkungen von oral verabreichtem TU-100, einem botanischen Wirkstoff, der Magen-Darm-Nerven moduliert, auf die gastrointestinale Motilität und den Dickdarmtransport von Feststoffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen;
  • Das Subjekt ist bereit, sich mehreren Radionuklidscans zu unterziehen
  • Der BMI des Probanden liegt zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Das Subjekt hat einen negativen Drogentest im Urin
  • Das Subjekt hat Screening-Laborwerte, die innerhalb des normalen Bereichs für das Analyselabor liegen

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen.
  • Medikamente können 48 Stunden vor der Studie nicht abgesetzt werden:
  • Alter GI-Transit, einschließlich Abführmittel, Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, SSRI und neuere Antidepressiva.
  • Analgetika einschließlich Opiate, NSAID, COX-2-Hemmer
  • GABAerge Mittel
  • Benzodiazepine

HINWEIS: Niedrige stabile Dosen von Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion und Antibabypillen oder Depotinjektionen sind zulässig.

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung, Hämoglobinspiegel und Überprüfung der Krankengeschichte) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt.
  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer und Sichuanpfeffer.
  • Geschichte der Laktoseintoleranz.
  • Probanden, die vom Ermittler als Alkoholiker ohne Remission oder als bekannte Drogenabhängige angesehen werden.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-TID
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis von TU-100-Placebo. Darreichungsform ist ein Granulat. Das Subjekt nimmt 5 Tage lang eine dreimal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Experimental: Daikenchuto (TU-100) 7,5 g/Tag
Daikenchuto (TU-100) 2,5 g TID (7,5 g/Tag)
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 2,5 g TID (7,5 g/Tag) TU-100. Darreichungsform ist ein Granulat. Das Subjekt nimmt 5 Tage lang eine dreimal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 5 g TID (15 g/Tag) von TU-100. Darreichungsform ist ein Granulat. Das Subjekt nimmt 5 Tage lang eine dreimal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Experimental: Daikenchuto (TU-100) 15 g/Tag
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/Tag)
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 2,5 g TID (7,5 g/Tag) TU-100. Darreichungsform ist ein Granulat. Das Subjekt nimmt 5 Tage lang eine dreimal täglich geteilte Tagesdosis ein.
Arzneimittel: Daikenchuto (TU-100)
Die Probanden erhalten 5 g TID (15 g/Tag) von TU-100. Darreichungsform ist ein Granulat. Das Subjekt nimmt 5 Tage lang eine dreimal täglich geteilte Tagesdosis ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerung von Feststoffen
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std
1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std
Colonisches geometrisches Zentrum bei 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Std., 8 Std. und 24 Std
4 Std., 8 Std. und 24 Std
Entleerung des aufsteigenden Dickdarms
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std
1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrisches Zentrum des Dickdarms bei 4 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std
1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std
Dickdarmfüllung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std
1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsumura USA

Mitarbeiter

Cato Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU100CPT1

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