Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TU-100 på gastrointestinal og kolontransit hos mennesker

8. januar 2013 opdateret af: Tsumura USA

Effekt af gastrointestinal nervemodulation med DAIKENCHUTO (TU-100) på gastrointestinal og colontransit hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de dosisrelaterede virkninger af oralt administreret TU-100, et botanisk middel, der modulerer gastrointestinale nerver, på gastrointestinal motilitet og kolontransit af faste stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner;
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå flere radionuklidscanninger
  • Forsøgspersonens BMI er mellem 18 og 35 kg/m2
  • Forsøgspersonen har en negativ urinmedicinsk skærm
  • Forsøgspersonen har screeninglaboratorieværdier, der er inden for normalområdet for det analyserende laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser.
  • Ude af stand til at trække medicin tilbage 48 timer før undersøgelsen:
  • Ændre GI-transit inklusive afføringsmidler, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, prokinetik, erythromycin, narkotika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva, SSRI og nyere antidepressiva.
  • Analgetiske lægemidler, herunder opiater, NSAID, COX 2-hæmmere
  • GABAergiske midler
  • Benzodiazepiner

BEMÆRK: Lave stabile doser af skjoldbruskkirteludskiftning, østrogenerstatning, lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse og p-piller eller depotinjektioner er tilladt.

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Klinisk evidens (herunder fysisk undersøgelse, hæmoglobinniveau og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.
  • Historie med allergiske reaktioner på ginseng, ingefær og Sichuan peber.
  • Anamnese med laktoseintolerance.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren anses for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo TID
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en daglig dosis TU-100 placebo. Doseringsformen er et granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt tre gange om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: Daikenchuto (TU-100) 7,5g/dag
Daikenchuto (TU-100) 2,5 g TID (7,5 g/dag)
Medicin: Daikenchuto (TU-100)
Forsøgspersonerne vil modtage 2,5 g TID (7,5 g/dag) af TU-100. Doseringsformen er et granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt tre gange om dagen i 5 dage.
Medicin: Daikenchuto (TU-100)
Forsøgspersonerne vil modtage 5g TID (15g/dag) af TU-100. Doseringsformen er et granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt tre gange om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: Daikenchuto (TU-100) 15g/dag
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dag)
Medicin: Daikenchuto (TU-100)
Forsøgspersonerne vil modtage 2,5 g TID (7,5 g/dag) af TU-100. Doseringsformen er et granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt tre gange om dagen i 5 dage.
Medicin: Daikenchuto (TU-100)
Forsøgspersonerne vil modtage 5g TID (15g/dag) af TU-100. Doseringsformen er et granulat. Forsøgspersonen vil tage en daglig dosis fordelt tre gange om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømning af fast stof
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
Colon geometrisk center ved 24 timer
Tidsramme: 4 timer, 8 timer og 24 timer
4 timer, 8 timer og 24 timer
Ascenderende kolontømning
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer
1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Colon geometrisk center ved 4 timer og 48 timer
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer
Kolonfyldning efter 6 timer
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer
1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbejdspartnere

Cato Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU100CPT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Daikenchuto (TU-100)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner