Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TU-100 na tranzyt żołądkowo-jelitowy i okrężnicy u ludzi

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Wpływ modulacji nerwów żołądkowo-jelitowych za pomocą DAIKENCHUTO (TU-100) na pasaż żołądkowo-jelitowy i okrężniczy u ludzi

Celem tego badania jest porównanie zależnego od dawki wpływu podawanego doustnie TU-100, środka botanicznego, który moduluje nerwy żołądkowo-jelitowe, na motorykę przewodu pokarmowego i pasaż ciał stałych przez okrężnicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Samce i nieciężarne, niekarmiące piersią samice;
  • Podmiot wyraża chęć poddania się wielokrotnym skanom radionuklidowym
  • Badany BMI wynosi od 18 do 35 kg/m2
  • Tester ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Tester ma przesiewowe wartości laboratoryjne, które mieszczą się w normalnym zakresie dla laboratorium analizującego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Brak możliwości odstawienia leków na 48 godzin przed badaniem:
  • Zmień pasaż przewodu pokarmowego, w tym środki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, prokinetyki, erytromycynę, narkotyki, leki antycholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI i nowsze leki przeciwdepresyjne.
  • Leki przeciwbólowe, w tym opiaty, NLPZ, inhibitory COX 2
  • Środki GABAergiczne
  • Benzodiazepiny

UWAGA: Dopuszczalne są niskie stabilne dawki substytutów tarczycy, substytucji estrogenów, aspiryny w niskich dawkach dla kardioprotekcji oraz pigułek antykoncepcyjnych lub zastrzyków typu depot.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne, poziom hemoglobiny i przegląd historii medycznej) istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które kolidują z celami badania.
  • Historia reakcji alergicznych na żeń-szeń, imbir i pieprz syczuański.
  • Historia nietolerancji laktozy.
  • Badani uznani przez badacza za alkoholików bez remisji lub znanych narkomanów.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
TID placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną trzy razy dziennie przez 5 dni.
Eksperymentalny: Daikenchuto (TU-100) 7,5 g/dzień
Daikenchuto (TU-100) 2,5 g TID (7,5 g dziennie)
Lek: Daikenchuto (TU-100)
Badani otrzymają 2,5 g TID (7,5 g dziennie) TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Daikenchuto (TU-100)
Badani otrzymają 5 g TID (15 g dziennie) TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną trzy razy dziennie przez 5 dni.
Eksperymentalny: Daikenchuto (TU-100) 15g/dzień
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/dzień)
Lek: Daikenchuto (TU-100)
Badani otrzymają 2,5 g TID (7,5 g dziennie) TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Daikenchuto (TU-100)
Badani otrzymają 5 g TID (15 g dziennie) TU-100. Postać dawkowania to granulki. Pacjent będzie przyjmował dzienną dawkę podzieloną trzy razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka z ciała stałego
Ramy czasowe: 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz.
1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz.
Centrum geometryczne okrężnicy po 24 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny
4 godziny, 8 godzin i 24 godziny
Opróżnianie okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz.
1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczne centrum okrężnicy po 4 godzinach i 48 godzinach
Ramy czasowe: 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz.
1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz.
Napełnianie okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz.
1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz.
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsumura USA

Współpracownicy

Cato Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU100CPT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Daikenchuto (TU-100)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj