Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TU-100 на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит у людей

8 января 2013 г. обновлено: Tsumura USA

Влияние модуляции желудочно-кишечного нерва с помощью DAIKENCHUTO (TU-100) на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит у людей

Целью данного исследования является сравнение дозозависимых эффектов перорально вводимого TU-100, растительного агента, который модулирует желудочно-кишечные нервы, на моторику желудочно-кишечного тракта и транзит твердых веществ через толстую кишку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины;
  • Субъект желает пройти несколько радионуклидных сканирований.
  • ИМТ субъекта составляет от 18 до 35 кг/м2.
  • Субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики.
  • Субъект имеет лабораторные показатели скрининга, которые находятся в пределах нормы для анализирующей лаборатории.

Критерий исключения:

  • Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт, или функциональные желудочно-кишечные расстройства.
  • Невозможно отменить лекарства за 48 часов до исследования:
  • Изменить желудочно-кишечный транзит, включая слабительные, антациды, содержащие магний или алюминий, прокинетики, эритромицин, наркотики, антихолинергические средства, трициклические антидепрессанты, СИОЗС и новые антидепрессанты.
  • Анальгетики, включая опиаты, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2
  • ГАМКергические агенты
  • Бензодиазепины

ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимы низкие стабильные дозы заместительной терапии щитовидной железы, заместительной терапии эстрогенами, низкие дозы аспирина для кардиозащиты и противозачаточные таблетки или инъекции пролонгированного действия.

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Клинические данные (включая физикальное обследование, уровень гемоглобина и обзор истории болезни) серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или других заболеваний, которые мешают достижению целей исследования.
  • Аллергические реакции на женьшень, имбирь и сычуаньский перец в анамнезе.
  • Непереносимость лактозы в анамнезе.
  • Субъекты, которых исследователь считает алкоголиками без ремиссии или известными наркоманами.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать суточную дозу плацебо TU-100. Лекарственная форма – гранулы. Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на три раза в день, в течение 5 дней.
Экспериментальный: Дайкенчуто (ТУ-100) 7,5 г/день
Дайкенчуто (ТУ-100) 2,5 г три раза в день (7,5 г/день)
Лекарство: Дайкенчуто (ТУ-100)
Субъекты будут получать 2,5 г три раза в день (7,5 г/день) TU-100. Лекарственная форма – гранулы. Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на три раза в день, в течение 5 дней.
Лекарство: Дайкенчуто (ТУ-100)
Субъекты будут получать 5 г TID (15 г / день) TU-100. Лекарственная форма – гранулы. Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на три раза в день, в течение 5 дней.
Экспериментальный: Дайкенчуто (ТУ-100) 15 г/день
Дайкенчуто (ТУ-100) 5 г три раза в день (15 г/день)
Лекарство: Дайкенчуто (ТУ-100)
Субъекты будут получать 2,5 г три раза в день (7,5 г/день) TU-100. Лекарственная форма – гранулы. Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на три раза в день, в течение 5 дней.
Лекарство: Дайкенчуто (ТУ-100)
Субъекты будут получать 5 г TID (15 г / день) TU-100. Лекарственная форма – гранулы. Субъект будет принимать суточную дозу, разделенную на три раза в день, в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Освобождение желудка от твердых
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов
1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов
Геометрический центр толстой кишки через 24 часа
Временное ограничение: 4 часа, 8 часов и 24 часа
4 часа, 8 часов и 24 часа
Восходящее опорожнение толстой кишки
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа
1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геометрический центр толстой кишки через 4 часа и 48 часов
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов
1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов
Заполнение толстой кишки через 6 часов
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов
1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов
Частота стула
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Консистенция стула
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tsumura USA

Соавторы

Cato Research

Следователи

  • Главный следователь: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU100CPT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дайкенчуто (ТУ-100)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться