Účinek TU-100 na gastrointestinální a tračníku u lidí
8. ledna 2013 aktualizováno: Tsumura USA
Vliv modulace gastrointestinálního nervu pomocí DAIKENCHUTO (TU-100) na gastrointestinální a tračníku u lidí
Účelem této studie je porovnat na dávce závislé účinky perorálně podávaného TU-100, botanické látky, která moduluje gastrointestinální nervy, na gastrointestinální motilitu a průchod pevných látek tlustým střevem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Samci a netěhotné, nekojící samice;
- Subjekt je ochoten podstoupit více radionuklidových skenů
- BMI subjektu se pohybuje mezi 18 a 35 kg/m2
- Subjekt má negativní test na drogy v moči
- Subjekt má screeningové laboratorní hodnoty, které jsou v normálním rozmezí pro analyzující laboratoř
Kritéria vyloučení:
- Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkční gastrointestinální poruchy.
- Nelze vysadit léky 48 hodin před studií:
- Změna GI tranzitu včetně laxativ, antacid obsahujících hořčík nebo hliník, prokinetik, erythromycinu, narkotik, anticholinergik, tricyklických antidepresiv, SSRI a novějších antidepresiv.
- Analgetika včetně opiátů, NSAID, COX 2 inhibitorů
- GABAergní látky
- Benzodiazepiny
POZNÁMKA: Jsou přípustné nízké stabilní dávky náhrad štítné žlázy, náhrady estrogenů, nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci a antikoncepční pilulky nebo depotní injekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření, hladiny hemoglobinu a přehledu lékařské anamnézy) významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, plicního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, které narušuje cíle studie.
- Historie alergických reakcí na ženšen, zázvor a sečuánský pepř.
- Historie nesnášenlivosti laktózy.
- Subjekty, které výzkumník považuje za alkoholiky, kteří nejsou v remisi, nebo za známé osoby zneužívající látky.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo TID
|
Subjekty budou dostávat denní dávku placeba TU-100.
Léková forma je granule.
Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Daikenchuto (TU-100) 7,5 g/den
Daikenchuto (TU-100) 2,5 g TID (7,5 g/den)
|
Subjekty obdrží 2,5 g TID (7,5 g/den) TU-100.
Léková forma je granule.
Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou třikrát denně po dobu 5 dnů.
Subjekty obdrží 5 g TID (15 g/den) TU-100.
Léková forma je granule.
Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Daikenchuto (TU-100) 15 g/den
Daikenchuto (TU-100) 5 g TID (15 g/den)
|
Subjekty obdrží 2,5 g TID (7,5 g/den) TU-100.
Léková forma je granule.
Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou třikrát denně po dobu 5 dnů.
Subjekty obdrží 5 g TID (15 g/den) TU-100.
Léková forma je granule.
Subjekt bude užívat denní dávku rozdělenou třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žaludeční vyprazdňování pevné látky
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Geometrické centrum tlustého střeva za 24 hodin
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
|
4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
|
|
Vzestupné vyprazdňování tlustého střeva
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin
|
1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický střed tlustého střeva ve 4 hodinách a 48 hodinách
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Plnění tlustého střeva po 6 hodinách
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin
|
1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU100CPT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .