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Efecto de TU-100 sobre el tránsito gastrointestinal y colónico en humanos

8 de enero de 2013 actualizado por: Tsumura USA

Efecto de la modulación del nervio gastrointestinal con DAIKENCHUTO (TU-100) sobre el tránsito gastrointestinal y colónico en humanos

El propósito de este estudio es comparar los efectos relacionados con la dosis de TU-100 administrado por vía oral, un agente botánico que modula los nervios gastrointestinales, sobre la motilidad gastrointestinal y el tránsito colónico de sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes;
  • El sujeto está dispuesto a someterse a múltiples exploraciones con radionúclidos
  • El IMC del sujeto está entre 18 y 35 kg/m2
  • El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina negativa
  • El sujeto tiene valores de laboratorio de detección que están dentro del rango normal para el laboratorio de análisis

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal, o trastornos gastrointestinales funcionales.
  • No se pueden retirar los medicamentos 48 horas antes del estudio:
  • Alterar el tránsito GI, incluidos laxantes, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, ISRS y antidepresivos más nuevos.
  • Fármacos analgésicos, incluidos opiáceos, AINE, inhibidores de la COX 2
  • Agentes GABAérgicos
  • Benzodiazepinas

NOTA: Se permiten dosis estables bajas de reemplazo de tiroides, reemplazo de estrógeno, dosis bajas de aspirina para protección cardiovascular y píldoras anticonceptivas o inyecciones de depósito.

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Evidencia clínica (incluyendo examen físico, nivel de hemoglobina y revisión del historial médico) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que interfieran con los objetivos del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al ginseng, el jengibre y la pimienta de Sichuan.
  • Antecedentes de intolerancia a la lactosa.
  • Sujetos que el investigador considere alcohólicos que no estén en remisión o que se sepa que abusan de sustancias.
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis diaria de placebo TU-100. La forma de dosificación es un gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida tres veces al día durante 5 días.
Experimental: Daikenchuto (TU-100) 7,5 g/día
Daikenchuto (TU-100) 2,5 g TID (7,5 g/día)
Droga: Daikenchuto (TU-100)
Los sujetos recibirán 2,5 g TID (7,5 g/día) de TU-100. La forma de dosificación es un gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida tres veces al día durante 5 días.
Droga: Daikenchuto (TU-100)
Los sujetos recibirán 5 g TID (15 g/día) de TU-100. La forma de dosificación es un gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida tres veces al día durante 5 días.
Experimental: Daikenchuto (TU-100) 15g/día
Daikenchuto (TU-100) 5g TID (15g/día)
Droga: Daikenchuto (TU-100)
Los sujetos recibirán 2,5 g TID (7,5 g/día) de TU-100. La forma de dosificación es un gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida tres veces al día durante 5 días.
Droga: Daikenchuto (TU-100)
Los sujetos recibirán 5 g TID (15 g/día) de TU-100. La forma de dosificación es un gránulo. El sujeto tomará una dosis diaria dividida tres veces al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vaciamiento gástrico de sólidos.
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h
1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h
Centro geométrico colónico a las 24 horas
Periodo de tiempo: 4 h, 8 h y 24 h
4 h, 8 h y 24 h
Vaciamiento del colon ascendente
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h
1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Centro geométrico colónico a las 4 horas y 48 horas
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h
1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h
Llenado colónico a las 6 horas
Periodo de tiempo: 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h
1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tsumura USA

Colaboradores

Cato Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic, Rochester Methodist CRU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TU100CPT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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