알려지지 않은 원발성 암 환자에서 Belinostat, Carboplatin 및 Paclitaxel(BelCaP)과 Carboplatin 및 Paclitaxel 비교
2015년 7월 7일 업데이트: Onxeo
이전에 치료받지 않은 알려지지 않은 원발성 암종 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 비교하여 카보플라틴 및 파클리탁셀(BelCaP)과 Belinostat(PXD101)의 공개 라벨 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 원발성 암종 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 벨리노스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알려지지 않은 원발성 암종을 가진 이전에 치료받지 않은 환자에 대한 오픈 라벨, 다국적, 다기관, 무작위, 비교 효능 및 안전성 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 Arm A(BelCaP) 또는 Arm B(CaP)의 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- H:S Rigshospital, The Finsen Centre
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Dresden, 독일, 01307
- Carl-Gustav-Carus Medicinische Klinik und Poliklinik I
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- Ostholstein-Onkologie
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33619
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancers and Blood Disorders
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Caen, 프랑스, 14000
- CRLCC Francois Baclesse, Oncologie medicale
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambert
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard, Oncologie
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Rennes cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel, Oncologie Médicale
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave ROUSSy IGR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 병력, 신체 검사(적절한 경우 부인과 검사 포함), 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양측 유방 조영술(선암종 또는 저분화 암종이 있는 여성의 경우)에서 원발 부위가 밝혀지지 않은 CUP 환자 ), 일상적인 실험실 연구(전체 혈구 수, 전해질, 요검사, 간 및 신장 기능 검사), 기타 증상이 있는 부위에 대한 지시된 정밀 검사.
- 선암종(저분화 포함), 편평 세포 암종 또는 저분화 암종의 광학 현미경 병리학적 진단. 잘 분화되지 않은 암종 환자는 암종 진단을 확인하고 다른 종양 유형을 배제하기 위해 면역조직화학적 염색을 해야 합니다. 참고: "다르게 분류되지 않은 불량하게 분화된 신생물"이라는 광학 현미경 조직학 진단을 받은 환자는 면역조직화학적 염색이 암종 진단을 확인하지 않는 한 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- IRB([Institutional Review Board])/IEC([독립 윤리 위원회]) 승인 ICF([Informed Consent Form])의 서명 동의.
- RECIST([고형 종양에서의 반응 평가 기준]) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 반복 스캔으로 입증된 바와 같이 조사 후 새롭게 발생하거나 명확하게 진행되는 경우 대상 병변은 이전에 조사된 영역 내에서만 선택할 수 있습니다.
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2.
- 연령 ≥ 18세.
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 12개월 이상 무월경이어야 합니다.
- 정상 범위 내의 혈청 칼륨.
- 허용되는 응고 상태: 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 PT/INR([국제 표준화 비율]), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위에 있음.
다음을 포함하여 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능:
- 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 3 × ULN이 허용됨).
- 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 및 알칼리 포스파타아제 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN이 허용됨).
- 적절한 공식(부록 C, 프로토콜 버전 1.0, 부록 16.1.1)을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min, 또는 측정된 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 신장 청소율 ≥ 45mL/분.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(기저 질환 및 치료로 인한 만성 빈혈 환자는 이 기준을 충족하기 위해 치료 전에 수혈을 받을 수 있음).
제외 기준:
- 정의된 종양 유형에 대한 치료 또는 수술 또는 방사선 요법이 권장될 수 있는 잘 알려진 CUP 부위 하위 집합이 있는 환자에게 다음을 권장할 수 있습니다.
- 액와 림프절만 침범한 선암종 여성.
- 복막의 유두상 장액성 암종을 가진 여성.
- 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체에 대해 양성 염색이 있는 선암종 여성.
- 생식선 외 생식 세포 종양(종격동 또는 후복막을 포함하는 암종, 또는 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 알파-태아단백 수치 상승)과 일치하는 저분화 암종을 가진 젊은 남성(45세 미만).
- 골 전이 및/또는 선암이 있고 혈장 내 PSA([전립선 특이 항원])가 비정상적으로 상승한 남성.
- 경부 림프절 또는 사타구니 림프절만을 포함하는 편평 세포 암종 환자.
- 얼룩을 포함한 표준 병리학 진단 절차에 따라 결정된 신경내분비 암종 환자.
- 잠재적으로 완전히 절제 가능한 전이성 질환 또는 방사선 요법만으로 적절하게 치료될 수 있는 질환을 가진 환자.
- 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 적절하게 치료된 환자, 예를 들어 전이로 인한 잔류 신경학적 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 외과적 절제 또는 방사선 요법으로 적절하게 조절된 환자를 등록할 수 있습니다. 임상적으로 의심되는 경우 뇌전이 또는 수막 침범을 배제하기 위해 적절한 조사를 수행해야 합니다.
- CUP에 대한 감작을 위한 방사선 요법과 함께 투여된 화학 요법을 포함하는 이전의 전신 항종양 요법. 치료가 무작위화되기 최소 4주 전에 완료된 경우 사전 방사선 요법 또는 수술이 허용되었습니다.
- 무작위화 전 마지막 4주 이내에 비항종양제를 포함한 연구용 제제로 치료.
- 공존하는 활성 중증 감염 또는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 것으로 조사자가 평가한 공존하는 의학적 상태.
- 중대한 심혈관 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환), 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 항부정맥 요법(심방세동 환자의 심박수 조절을 위한 약물 사용)의 필요성 무작위 배정 전 적어도 마지막 달 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있고 약물이 Torsade de Points를 유발하는 것으로 나열되지 않은 경우(섹션 13.2, 부록 B, 프로토콜 버전 1.0, 부록 16.1.1), 또는 ECG에서 급성 허혈의 증거.
- QT/QTc([보정된 QT 간격]) 간격의 현저한 기준선 연장, 즉 QTc 간격 > 450밀리초(ms)의 시연; 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물의 필수 사용(섹션 13.2, 부록 B, 프로토콜 버전 1.0, 부록 16.1.1).
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태.
- 비전이성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력. 무작위 배정이 허용되기 최소 5년 전에 완료된 다른 악성 종양에 대한 사전 전신 요법.
수정안 2로 구현됨(프랑스 연구 센터만 해당): 비전이성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 진단/치료 이후 시간에 관계없이 이전 악성 종양의 병력.
- 백금 화합물이나 파클리탁셀 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및 탈감작 불능.
- HIV로 알려진 감염 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자 또는 남성 환자. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 금욕 또는 정관절제술과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 파트너.
- 사회보장에 소속되지 않은 환자(프랑스의 학습 센터만 해당).
- 수정안 1로 실행됨(덴마크의 연구 센터만 해당): 연구자가 카보플라틴으로 치료를 시작할 수 없는 정도로 평가한 청각 장애.
- 수정안 1로 구현(덴마크의 연구 센터만 해당): 출혈성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - BelCaP
그룹 A: 벨리노스타트 1000mg/m²을 1일, 2일 및 3일에 하루 한 번 30분 IV 주입으로 투여(주입 간격 최소 18시간) 후 벨리노스타트 2000mg을 4일 및 5일에 매일 1회 경구 투여, 매 3일 -주, 주기 3일에 벨리노스타트 주입 후 파클리탁셀 175 mg/m²를 IV 주입으로 투여하고 카보플라틴(AUC 6)을 주기 3일에 파클리탁셀 투여 직후 30-60분 IV 주입으로 투여함 .
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다른 이름들:
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활성 비교기: 암 B - CaP
그룹 B: 파클리탁셀 175 mg/m²을 IV 주입으로 직접 투여한 후 3주 주기의 제1일에 카보플라틴(AUC 6)을 30-60분 IV 주입으로 투여했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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RECIST 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 측정된 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간.
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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RECIST 기준(Eisenhauer 2009)에 따른 개별 환자의 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다.
객관적 반응은 완전한 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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응답 시간
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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전체 최상의 반응이 CR 또는 PR인 환자의 경우, 반응 시간은 무작위 배정 시점부터 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 첫 번째 시점까지의 시간으로 측정되었습니다.
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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응답 기간
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 PD([진행성 질환]) 또는 사망이 기록된 최초 날짜까지 전체 반응 기간을 측정했습니다.
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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무작위 배정일로부터 질병 진행 시점까지의 시간
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치료 기간 동안 6주마다 종양 평가. 후속 평가는 초기 6개월 동안 6주마다, 이후 6개월 동안 9주마다, 그 후 12개월 동안 12주마다, 연구 시작일로부터 5년까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXD101-CLN-17
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