原発不明がん患者におけるベリノスタット、カルボプラチンおよびパクリタキセル（BelCap）とカルボプラチンおよびパクリタキセルの比較

包含基準:

• 完全な病歴、身体検査（適切な場合は婦人科検査を含む）、胸部、腹部および骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、両側マンモグラフィー（腺癌または低分化癌の女性）によって原発部位が明らかにされていないCUP患者）、定期的な臨床検査（完全な血球数、電解質、尿検査、肝臓および腎機能検査）、およびその他の症状のある領域の精密検査。
• 腺癌（低分化型を含む）、扁平上皮癌、低分化型癌の光学顕微鏡による病理診断。 低分化がんの患者は、がんの診断を確定し、他の種類の腫瘍を除外するために、免疫組織化学染色を行う必要があります。 注：免疫組織化学染色により癌の診断が確認されない限り、「低分化型新生物、他に分類されていない」という光学顕微鏡による組織学的診断を受けた患者は、選択基準を満たしていませんでした。
• IRB ([治験審査委員会])/IEC ([独立倫理委員会]) の署名済みの同意は、ICF ([インフォームド コンセント フォーム]) を承認しました。
• -RECIST（[固形腫瘍の反応評価基準]）基準による少なくとも1つの測定可能な病変。 繰り返しスキャンによって証明されるように、照射後に新たに発生するか、明らかに進行している場合、標的病変は以前に照射された領域内でのみ選択できることに注意してください。
• パフォーマンスステータス東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2。
• 年齢は18歳以上。
• 出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるには、12 か月以上無月経でなければなりません。
• 正常範囲内の血清カリウム。
• 許容可能な凝固状態：プロトロンビン時間/国際正規化比 PT/INR ([国際正規化比])、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、または抗凝固療法を受けている場合は治療範囲内。

• 以下を含む許容可能な肝臓、腎臓および骨髄機能：

  1. -ビリルビン≤1.5倍のULN（肝転移が存在する場合、≤3×ULNが許可されました）。
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）、およびアルカリホスファターゼ≤3倍のULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULNが許可されました）。
  3. 適切な式を使用した推定クレアチニンクリアランス≧45mL/分（付録C、プロトコルバージョン1.0、付録16.1.1）、 または測定されたエチレンジアミン四酢酸（EDTA）の腎クリアランスが 45 mL/分以上。
  4. 絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L。
  5. -ヘモグロビン≥9.0 g / dLまたは≥5.6 mmol / L（基礎疾患とその治療による慢性貧血の患者は、この基準を満たすために治療前に輸血を受けることができます）。

除外基準:

• 定義された腫瘍タイプ、または手術、または放射線療法に向けられた治療が推奨される、よく知られているCUP部位のサブセットを有する患者:
• 腋窩リンパ節のみが関与する腺癌の女性。
• 腹膜乳頭漿液性癌の女性。
• -エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体の陽性染色を伴う腺癌の女性。
• 性腺外胚細胞腫瘍（縦隔または後腹膜に関与する癌、またはβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたはα-フェトプロテインのレベル上昇）と一致する低分化癌の若い男性（45歳未満）。
• 骨転移および/または腺癌があり、血漿中の PSA ([前立腺特異抗原]) が異常に上昇している男性。
• 頸部リンパ節のみ、または鼠径部リンパ節のみに転移した扁平上皮がんの患者。
• -染色を含む標準的な病理診断手順に従って決定された神経内分泌癌の患者。
• -潜在的に完全に切除可能な転移性疾患、または放射線療法のみで適切に治療できる疾患を有する患者。
• -脳または髄膜転移のある患者。 適切に治療された脳転移のある患者に注意してください。 外科的に切除された、または放射線療法によって適切に制御され、転移による神経学的症状が残存せず、ステロイド治療が不要な患者を登録することができます。 臨床的に疑われる場合は、脳転移または髄膜への関与を除外するために適切な調査を実施する必要があります。
• -感作のための放射線療法に関連して投与される化学療法を含む、以前の全身性抗腫瘍療法、CUP。 無作為化の少なくとも4週間前に治療が完了していれば、以前の放射線療法または手術が許可されたことに注意してください。
• -ランダム化前の過去4週間以内の非抗腫瘍剤を含む治験薬による治療。
• -共存するアクティブな重度の感染症または共存する病状が研究者によって評価される可能性があると評価された 研究手順。
• 重大な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患)、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定な不整脈、または抗不整脈療法 (心房細動患者の心拍数を制御するための薬物療法の使用) の必要性無作為化の前の少なくとも1か月間安定した投薬を受けていて、その投薬がトルサード・ド・ポインツの原因としてリストされていない場合（セクション13.2、付録B、プロトコルバージョン1.0、付録16.1.1）、 または心電図上の急性虚血の証拠。
• QT/QTc ([補正 QT 間隔]) 間隔の顕著なベースライン延長、すなわち、QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (ms) の実証; QT延長症候群; Torsade de Pointes を引き起こす可能性のある併用薬の必要な使用 (セクション 13.2、付録 B、プロトコル バージョン 1.0、付録 16.1.1)。
• -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神状態の変化。
• -非転移性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。 -他の悪性腫瘍に対する以前の全身療法は、無作為化が許可される少なくとも5年前に完了しました。

修正 2 で実装 (フランスのスタディ センターのみ): 非転移性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、診断/治療以降の時間に関係なく、以前の悪性腫瘍の病歴。

• -プラチナ化合物またはパクリタキセル、または治験薬の成分に対する既知の過敏症、および脱感作ができない。
• -HIVによる既知の感染、または既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
• -末梢神経障害≧グレード2。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠可能な年齢と可能性のある女性 研究中および研究薬の最終投与から30日後まで効果的な避妊を使用する意思がない。 -男性患者、または出産可能年齢の女性パートナーがいる男性患者 研究中および研究薬の最後の投与から30日後まで効果的な避妊を使用することを望まない可能性があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、禁欲または精管切除術など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）結果となる方法として定義されます。相棒。
• 社会保障に加入していない患者 (フランスの学習センターのみ)。
• 修正1で実施（デンマークのスタディセンターのみ）：カルボプラチンによる治療を開始できないほどの程度であると治験責任医師によって評価された聴覚障害。
• 修正 1 で実装 (デンマークのスタディ センターのみ): 出血性腫瘍。