엔터프라이즈 스텐트 동맥류 치료(ESAT) 연구 - 프랑스 (ESAT)
2013년 10월 10일 업데이트: Codman & Shurtleff
"Cordis Enterprise(TM) 자체 확장형 두개내 스텐트의 효능 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구: Enterprise Stent Aneurysm Treatment (ESAT) 연구
이 연구의 목적은 (파열 또는 비파열) 두개내 동맥류의 치료를 위한 Enterprise(TM) 스텐트 사용의 이환율, 사망률 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프랑스 제품 및 서비스 평가 위원회(CEPP)의 의견에 따라 갱신은 전향적 이환율, 사망률 및 효능 연구의 설정에 달려 있습니다. 목표는 최소 1년 동안 스텐트 시술 대상자를 추적하고 장치 및 관행을 평가하는 것입니다.
이것은 프랑스에서 최대 15명의 중재적 신경방사선 전문의가 참여하는 다기관 연구가 될 것입니다. 중재적 신경방사선 전문의가 단순 또는 풍선 보조 혈관 내 치료가 불가능하거나 불충분하다고 생각하는 파열 또는 비파열 동맥류를 나타내는 피험자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Besançon, 프랑스, 25030
- Jean Minjoz Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Pellegrin Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Albert Michallon Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Roger Salengro Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- Timone Hospital
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Paris, 프랑스, 75010
- Lariboisiere Hospital
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Paris, 프랑스, 92118
- Beaujon Hospital
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Paris, 프랑스, 75651
- La Pitié Salpétrière Hospital
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Paris, 프랑스, 75561
- La Pitie Salpetiere Hospital
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Paris, 프랑스, 75561
- Pitié Salpétrière Hospital
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Paris, 프랑스, 75940
- Rothschild Foundation
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Reims, 프랑스, 51092
- White House Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Purpan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재적 신경방사선 전문의가 단순 또는 풍선 보조 혈관내 치료가 불가능하거나 불충분하다고 간주하는 파열 또는 비파열 동맥류를 나타내는 피험자.
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 CODMAN ENTERPRISE™ 스텐트를 이식하고 혈관 조영술로 평가한 하나 이상의 파열 또는 비파열 두개내 동맥류를 나타내는 환자
- 환자가 연구에 참여하기로 동의하거나, 환자가 능력이 없는 경우 환자의 대리인은 조사관이 알리고 정보 서신을 받은 후.
제외 기준:
- 미성년자 <18세
- 동일한 동맥류에 CODMAN ENTERPRISE™ 스텐트를 다른 브랜드의 하나 이상의 스텐트와 함께 이식한 환자.
- 연구 참여를 수락하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비파열 동맥류
하나 이상의 비파열 또는 후기 파열(>30일), 두개내 동맥류가 있는 Codman ENTERPRISE 스텐트로 혈관내 치료가 필요한 두개내 동맥류 환자.
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급성 파열 동맥류
1회 이상 급성 파열(<30일) 동맥류가 있는 Codman ENTERPRISE 스텐트를 사용한 혈관내 치료가 필요한 두개내 동맥류 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 시술 후 30일 및 1년
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시술 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Megerian, MD, PhD, Codman & Shurtleff
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .