Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enterprise Stent Aneurysm Treatment (ESAT) Studie - Frankrike (ESAT)

10 oktober 2013 uppdaterad av: Codman & Shurtleff

"Prospective Multicenter Observational Study for the Evaluation of the Efficacy of the Cordis Enterprise(TM) Self-expanding Intracranial Stent: Enterprise Stent Aneurysm Treatment (ESAT) Study

Syftet med denna studie är att utvärdera sjukligheten, dödligheten och effektiviteten av användningen av Enterprise(TM)-stenten för behandling av (brutna eller icke-brutna) intrakraniella aneurysm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt yttrandet från kommissionen för utvärdering av produkter och tjänster (CEPP) i Frankrike är förnyelsen beroende av att en prospektiv sjuklighets-, mortalitets- och effektstudie upprättas. Målet är att följa de stenterade försökspersonerna i minst 1 år och utvärdera enheten och metoderna.

Detta kommer att vara en multicenterstudie som involverar upp till 15 interventionella neuroradiologer i Frankrike. Patienter med brustna eller icke-rupturerade aneurysm för vilka enkel eller ballongassisterad endovaskulär behandling anses omöjlig eller otillräcklig av den interventionella neuroradiologen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Pellegrin Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Albert Michallon Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Timone Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrike, 92118
        • Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • La Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75561
        • La Pitie Salpetiere Hospital
      • Paris, Frankrike, 75561
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Rothschild Foundation
      • Reims, Frankrike, 51092
        • White House Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Purpan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med brustna eller icke-rupturerade aneurysm för vilka enkel eller ballongassisterad endovaskulär behandling anses omöjlig eller otillräcklig av den interventionella neuroradiologen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient implanterad med en eller flera CODMAN ENTERPRISE™-stentar och som uppvisar en eller flera brustna eller icke-rupturerade intrakraniella aneurysm bedömda med angiografi
  • Överenskommelse om att delta i studien av patienten, eller en representant för patienten vid patientens oförmåga, efter att ha informerats av utredaren och fått informationsbrev.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga <18 år
  • Patient implanterad för samma aneurysm med en CODMAN ENTERPRISE™-stent i kombination med en eller flera stentar från ett annat märke.
  • Patient som inte accepterar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke-brutna aneurysm
Patienter med intrakraniellt aneurysm som kräver endovaskulär behandling med en Codman ENTERPRISE-stent som har en eller flera intrakraniellt aneurysm som inte har brustit eller sent rupturerat (>30 dagar).
Akut spruckna aneurysm
Patienter med intrakraniell(a) aneurysm(er) som behöver en endovaskulär behandling med en Codman ENTERPRISE-stent som har ett eller mer akut brustna (<30 dagar) aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Dag 30 och 1 år efter ingreppet
Dag 30 och 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Megerian, MD, PhD, Codman & Shurtleff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-FR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera