유방암의 팔 및 몸통 림프부종에 대한 가정 기반 압박 요법

선별 절차 이 연구에는 3단계 선별 과정이 있습니다.

1단계:

참가자는 직접 또는 전화를 통해 선별됩니다.

2단계:

인터뷰 대상자가 자격이 있고 관심이 있는 경우 연구 직원은 기본 의료 및 치료 정보를 얻고 이 정보를 연구 의사와 공유하기 위해 간단한 인터뷰에 대한 전화 동의를 얻을 것이며, 이 데이터를 기반으로 치료 처방을 작성할 것입니다. 처방전을 받은 후 연구 직원은 참가자에게 전화로 연락하고 현장 방문 일정을 잡습니다.

3단계:

참가자는 팔 측정 및 몸통 평가를 위해 Vanderbilt University에 올 것입니다. 3단계 스크리닝 정보에 입각한 동의는 측정 전에 얻어집니다. 이러한 측정은 기준을 충족하는 사람들을 위한 연구의 기준 항목으로 사용됩니다.

기본 인터뷰 모든 참가자: 사전 서면 동의를 얻은 후 연구 직원은 인구 통계 및 치료(림프부종 및 유방암) 이력을 얻기 위해 참가자를 인터뷰합니다. 참가자는 증상 및 삶의 질 양식을 작성합니다.

파트 1 연구:

복용량 및 설정:

참가자는 10일 동안 하루에 한 시간씩 총 10회의 치료를 받게 됩니다. 치료 1은 VUSN 또는 다른 Vanderbilt 위치에서 연구 직원 감독하에 수행됩니다. 치료 2~10은 FDA 승인 재택 자가 관리 장치이므로 집에서 자가 관리됩니다.

연구 직원은 장치의 적용 및 사용을 관찰하고 참가자의 몸통과 팔을 측정하고 팔과 몸통을 검사하기 위해 치료 2를 위해 가정을 방문할 것입니다.

가정 치료 하나의 관찰 및 측정:

신체 평가/측정:

• 연구 직원은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 및 몸통 부분(쇄골에서 배꼽까지 및 등의 작은 부분)을 육안으로 검사할 것입니다.
• 참가자는 어깨 높이에서 어깨 높이로 팔을 옆으로 뻗은 상태로 식탁에 앉도록 요청받습니다. 유연하지 않은 테이프를 사용하여 손의 중수골 축에서 둘레를 측정한 다음 척골 스타일로이드에서 시작하여 어깨까지 10cm 간격으로 측정합니다. 각 암은 2회 측정되고 평균값이 사용됩니다.
• 그런 다음 연구 직원은 5개 위치에서 트렁크를 두 번 측정합니다.
• 생체 임피던스 동안: 연구 직원은 침대나 소파에 환자를 돕고 생체 전기 임피던스를 사용하여 팔 볼륨을 측정합니다. 참가자는 다리가 서로 닿지 않는 앙와위 자세로 배치됩니다. 알코올 패드를 사용하여 관절 옆의 각 손목, 각 손의 등면(중간 너클에서 1cm 근위부) 및 한쪽 발의 등면(두 번째 발가락 관절에서 1cm 근위부)을 준비합니다. . 이 영역은 건조되고 가볍게 접착되는 전극이 적용됩니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 측정은 각 임피던스 장치에서 컴퓨터 소프트웨어의 지시에 따라 수행됩니다. 이 측정은 5분도 채 걸리지 않습니다. 그런 다음 리드와 전극이 제거됩니다.
• 연구 직원은 참가자의 무게를 두 번 측정하고 평균을 기록합니다.
• 치료 세션이 끝나면 연구 직원은 참가자의 팔과 몸통을 다시 측정합니다. 동일한 절차를 사용합니다.

치료 관찰:

직원은 다음을 관찰합니다.

• 참가자는 화장실에 가고, 착용하고 있는 압박복, 조이는 옷/속옷 또는 발 가리개를 벗고, 치료 전에 장신구를 벗습니다.
• 수술복으로 갈아입은 참가자들.
• 다이얼 설정을 위한 치료 기록 체크리스트 사용
• 치료 중 앙와위 자세로 휴식을 취하는 참가자.
• 의복의 적절한 배치.
• 압력은 프로그램 UEO1/U1과 표준 압력(강한 압력이 아님)만을 사용하여 제조업체가 권장하는 압축 수준으로 설정됩니다.
• 장치의 활성 시간은 약 60분입니다.
• 진료 후 진료기록 체크리스트 작성
• 직원은 지적된 오류를 수정하고 필요에 따라 교육합니다.

측정 방문(치료 5와 6 사이(+ 또는 - 1 치료) 및 치료 10 후 72시간 이내, 연구 종료):

데이터 수집:

신체 평가/측정:

• 연구 직원은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 및 몸통 부분(쇄골에서 배꼽까지 및 등의 작은 부분)을 육안으로 검사하고 피부 체크리스트에 결과를 문서화합니다.
• 참가자는 어깨 높이에서 어깨 높이로 팔을 옆으로 뻗은 상태로 식탁에 앉도록 요청받습니다. 유연하지 않은 테이프를 사용하여 손의 중수골 축에서 둘레를 측정한 다음 척골 스타일로이드에서 시작하여 어깨까지 10cm 간격으로 측정합니다. 각 암은 2회 측정되고 평균값이 사용됩니다.
• 그런 다음 연구 직원은 5개 위치에서 몸통을 측정합니다. 생체 임피던스 동안: 연구 직원은 환자가 침대나 소파에 평평하게 눕도록 돕고 직원은 생체 전기 임피던스를 사용하여 팔 부피를 측정합니다. 참가자는 다리가 서로 닿지 않는 앙와위 자세로 배치됩니다. 알코올 패드를 사용하여 관절 옆의 각 손목, 각 손의 등면(중간 너클에서 1cm 근위부) 및 한쪽 발의 등면(두 번째 발가락 관절에서 1cm 근위부)을 준비합니다. . 이 영역은 건조되고 가볍게 접착되는 전극이 적용됩니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 측정은 각 임피던스 장치에서 컴퓨터 소프트웨어의 지시에 따라 수행됩니다. 이 측정은 5분도 채 걸리지 않습니다. 그러면 리드와 전극이 제거됩니다.
• 연구 직원은 참가자의 무게를 두 번 측정하고 평균을 기록합니다.

회견:

• 참가자는 증상 및 삶의 질 양식을 작성합니다.

파트 2(실험군 및 통제군)

복용량 및 설정:

참가자는 30일 동안 하루에 약 1시간씩 총 30회의 치료를 받게 됩니다. 치료 1은 연구 직원의 감독하에 제공될 것입니다. 치료 2~30은 FDA 승인 재택 자가 관리 장치이므로 집에서 자가 관리됩니다.

데이터 수집 초기 현장 방문:

신체 평가/측정:

• 참가자는 배뇨(시술 중 편안함을 위해), 착용하고 있는 압박복, 조이는 의복/속옷 또는 발 가리개를 제거하고 장신구를 제거해야 합니다.
• 참가자는 수술복으로 갈아입어야 합니다.
• 참가자는 키(휴대용 스타디오미터 사용)와 체중(Pro-fit 전자 저울 사용)을 두 번 측정하고 평균값을 기록합니다.

치료:

• 연구 직원은 장치의 자가 관리에 대한 설명서의 절차를 검토하고 참가자에게 장치를 적용하고 적절한 설정을 사용할 수 있는 능력을 입증하도록 요청할 것입니다. 참가자는 장치에 대한 비디오를 봅니다.
• 참가자는 팔과 몸통 부위에 Flexitouch® 시스템 가먼트(실제 가먼트를 배치할 실험군 또는 대조군에 대한 무작위 배정에 의해 결정됨)를 바르고 문지릅니다.
• 참가자는 필요한 경우 치료 중에 베개에 머리를 대고 마사지 테이블에 반듯하게 눕습니다.
• 실험 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우: 압력은 표준 상지 프로그램(UEO1/U1)과 표준 압력(강한 압력이 아님)만을 사용하여 제조업체가 권장하는 압박 수준으로 설정됩니다. 장치의 활성 시간은 약 60분입니다.
• 제어 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우: 압력은 팔 압박 전용 프로그램(UE04/U4)을 사용하여 제조업체가 권장하는 압박 수준으로 설정되고 흉부는 압박을 받지 않으며 표준(강한 압박이 아님)만 받습니다. 그룹 B 환자의 활성 치료 시간은 약 40분입니다.
• 연구 직원은 치료 중에 계속 참석할 것입니다. 참가자가 불편함을 느끼거나 치료 중단을 요청하는 경우 연구 직원은 즉시 장치를 끄고 의복을 벗을 것입니다.
• 치료 세션이 끝나면 연구 직원이 팔과 몸통을 측정합니다.
• 트렁크는 유연하지 않은 테이프를 사용하여 두 번 측정됩니다.
• 생체 전기 임피던스: 연구 직원은 깨끗한 린넨으로 덮인 비금속 마사지 테이블에서 환자를 돕고 직원은 생체 전기 임피던스를 사용하여 팔 부피를 측정합니다. 참가자는 다리가 서로 닿지 않는 앙와위 자세로 배치됩니다. 알코올 패드를 사용하여 관절 옆의 각 손목, 각 손의 등면(중간 너클에서 1cm 근위부) 및 한쪽 발의 등면(두 번째 발가락 관절에서 1cm 근위부)을 준비합니다. . 이 영역은 건조되고 가볍게 접착되는 전극이 적용됩니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 측정은 각 임피던스 장치에서 컴퓨터 소프트웨어의 지시에 따라 수행됩니다. 그런 다음 리드와 전극을 제거하고 알코올 패드로 청소합니다.
• Circumferential: 팔을 옆으로 뻗고 어깨 높이에서 유연하지 않은 테이프를 사용하여 손의 중수골 축에서 둘레를 측정한 다음 척골 스타일로이드에서 시작하여 어깨까지 10cm 간격으로 측정합니다.

측정 방문(치료 14(+ 또는 - 2 치료) 후 및 치료 30(연구 종료) 후 72시간 이내:

데이터 수집:

참가자가 Vanderbilt에 오기로 선택한 경우 팔과 체중에 대한 측정 절차는 첫 번째 현장에서와 동일합니다. 방문이 집에서 이루어지는 경우 다음 절차가 사용됩니다.

신체 평가/측정:

• 연구 직원은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 및 몸통 부분(쇄골에서 배꼽까지 및 등의 작은 부분)을 육안으로 검사하고 피부 체크리스트(첨부 C 양식 12)에 결과를 문서화합니다.
• 참가자는 팔을 어깨 높이로 옆으로 뻗은 채 식탁에 앉아야 합니다. 유연하지 않은 테이프를 사용하여 손의 중수골 축에서 둘레를 측정한 다음 척골 스타일로이드에서 시작하여 어깨까지 10cm 간격으로 측정합니다. 각 암은 2회 측정되고 평균값이 사용됩니다.
• 그런 다음 연구 직원은 첨부 C 양식 11에 명시된 5개 위치에서 몸통을 측정합니다. 연구 직원은 깨끗한 린넨으로 덮인 비금속 마사지 테이블에서 환자를 돕고 직원은 생체 전기를 사용하여 팔 부피를 측정합니다.
• 생체 임피던스 동안: 연구 직원은 환자에게 침대나 소파에 평평하게 눕도록 요청하고 직원은 생체 전기 임피던스를 사용하여 팔 부피를 측정합니다. 참가자는 다리가 서로 닿지 않는 앙와위 자세로 배치됩니다. 알코올 패드를 사용하여 관절 옆의 각 손목, 각 손의 등면(중간 너클에서 1cm 근위부) 및 한쪽 발의 등면(두 번째 발가락 관절에서 1cm 근위부)을 준비합니다. . 이 영역은 건조되고 가볍게 접착되는 전극이 적용됩니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔의 측정은 각 임피던스 장치에서 컴퓨터 소프트웨어의 지시에 따라 수행됩니다. 이 측정은 5분도 채 걸리지 않습니다. 그러면 리드와 전극이 제거됩니다.
• 참가자는 두 번 체중을 측정하고 평균을 기록합니다.

회견:

• 참가자는 증상 및 삶의 질 양식을 작성합니다.