Hjemmebaseret kompressionsterapi for arm- og truncal lymfødem ved brystkræft

Screeningsprocedurer Denne undersøgelse vil have en trefaset screeningsproces.

Fase et:

Deltagerne vil blive screenet enten personligt eller via telefon.

Fase to:

Hvis den interviewede person er kvalificeret og interesseret, vil undersøgelsespersonalet indhente telefonsamtykke til et kort interview for at indhente grundlæggende medicinske og behandlingsoplysninger og for at dele disse oplysninger med undersøgelseslægen, som vil udskrive recepter til behandling baseret på disse data. Efter at en recept er opnået, vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne telefonisk og planlægge besøget på stedet.

Fase tre:

Deltagerne vil komme til Vanderbilt University for måling af arme og truncal vurdering. Informeret samtykke til fase tre screening vil blive indhentet forud for eventuelle målinger. Disse målinger vil tjene som udgangspunkt i undersøgelsen for dem, der opfylder kriterierne.

Baseline-interview med alle deltagere: Når skriftligt informeret samtykke er opnået, vil undersøgelsespersonalet interviewe deltagerne for at få demografisk og behandlingshistorie (lymfødem og brystkræft). Deltagerne udfylder symptom- og livskvalitetsformer.

Første del undersøgelse:

Dosering og indstilling:

Deltagerne vil modtage i alt 10 behandlinger, en time om dagen i 10 dage i træk. Den ene behandling vil blive udført under supervision af studiepersonalet på VUSN eller et andet Vanderbilt-sted. Behandlinger 2 til 10 vil blive administreret af sig selv i hjemmet, da dette er et FDA godkendt apparat til selvpleje i hjemmet.

Studiepersonalet vil aflægge et hjemmebesøg til behandling 2 for at observere anvendelsen og brugen af ​​apparatet og for at måle deltagerens krop og arme og undersøge arm og krop.

Hjemmebehandling En observation og måling:

Fysisk vurdering/måling:

• Studiepersonale vil visuelt undersøge de berørte og upåvirkede arme og truncal områder (kraveben til navle og lille ryg).
• Deltagerne vil blive bedt om at sidde ved deres spisebord med armene strakt til siden i skulderhøjde i skulderhøjde. Et ikke-fleksibelt bånd vil blive brugt til at måle omkredsen ved håndens metakarpale skaft og derefter, startende ved ulnar styloid, i intervaller på 10 cm til skulderen. Hver arm vil blive målt 2 gange og gennemsnittet bruges.
• Studiepersonale vil derefter måle stammen to gange fem steder.
• Under bioimpedans: Undersøgelsespersonale vil hjælpe patienten op på en seng eller sofa og måle armvolumen ved hjælp af bioelektrisk impedans. Deltagerne placeres i liggende stilling, hvor benene ikke rører hinanden. En alkoholpude vil blive brugt til at forberede hvert håndled ved siden af ​​leddet, den dorsale overflade af hver hånd (1 cm proksimalt for den midterste kno) og den dorsale overflade af den ene fod (1 cm proksimalt i forhold til leddet på den anden tå) . Disse områder får lov til at tørre, og let klæbende elektroder vil blive påført. Måling af berørte og upåvirkede arme vil blive udført som anvist af computersoftwaren i hver impedansenhed. Denne måling vil tage mindre end fem minutter. Ledningerne og elektroderne vil derefter blive fjernet.
• Undersøgelsespersonale vil veje deltageren to gange og registrere gennemsnittet.
• Ved afslutningen af ​​behandlingssessionen vil undersøgelsespersonalet igen måle deltagerens arme og krop. Bruger de samme procedurer.

Behandlingsobservation:

Personalet vil observere for:

• Deltagerne går på toilettet, fjerner kompressionsbeklædning, snærende tøj/undertøj eller fodbeklædning, de har på, og fjerner smykker før behandlingen.
• Deltagerne skifter til skrubbedragter.
• Brug af tjekliste for behandlingsjournal til at indstille urskiver
• Deltagerne hviler i liggende stilling under behandlingen.
• Passende placering af beklædningsgenstande.
• Tryk vil blive indstillet til producentens anbefalede kompressionsniveauer kun ved brug af programmet UEO1/U1 og standardtryk (ikke intenst tryk).
• Aktiv tid på enheden cirka 60 minutter.
• Udfyldelse af tjekliste for behandlingsjournal efter behandling.
• Personalet vil rette eventuelle noterede fejl og uddanne efter behov.

Målebesøg (mellem behandling 5 og 6 (+ eller - 1 behandling) og inden for 72 timer efter behandling 10, udgang fra undersøgelse):

Dataindsamling:

Fysisk vurdering/måling:

• Undersøgelsespersonale vil visuelt undersøge de berørte og upåvirkede arme og truncal områder (kraveben til navle og lille ryg) og dokumentere fund på Hudchecklisten.
• Deltagerne vil blive bedt om at sidde ved deres spisebord med armene strakt til siden i skulderhøjde i skulderhøjde. Et ikke-fleksibelt bånd vil blive brugt til at måle omkredsen ved håndens metakarpale skaft og derefter, startende ved ulnar styloid, i intervaller på 10 cm til skulderen. Hver arm vil blive målt 2 gange og gennemsnittet bruges.
• Studiepersonalet vil derefter måle stammen på de fem steder. Under bioimpedans: Undersøgelsespersonale vil hjælpe patienten med at lægge sig fladt på en seng eller sofa, og personalet vil måle armvolumen ved hjælp af bioelektrisk impedans. Deltagerne placeres i liggende stilling, hvor benene ikke rører hinanden. En alkoholpude vil blive brugt til at forberede hvert håndled ved siden af ​​leddet, den dorsale overflade af hver hånd (1 cm proksimalt for den midterste kno) og den dorsale overflade af den ene fod (1 cm proksimalt i forhold til leddet på den anden tå) . Disse områder får lov til at tørre, og let klæbende elektroder vil blive påført. Måling af berørte og upåvirkede arme vil blive udført som anvist af computersoftwaren i hver impedansenhed. Denne måling vil tage mindre end fem minutter. Ledningerne og elektroderne vil derefter blive fjernet.
• Undersøgelsespersonale vil veje deltageren to gange og registrere gennemsnittet.

Interview:

• Deltagerne udfylder symptom- og livskvalitetsskemaerne.

Anden del (eksperimentelle og kontrolgrupper)

Dosering og indstilling:

Deltagerne vil modtage i alt 30 behandlinger, der varer op til cirka en time om dagen i 30 dage. Behandling 1 vil blive givet under supervision af studiepersonalet. Behandlinger 2 til 30 vil blive administreret af sig selv, derhjemme, da dette er en FDA godkendt hjemmeplejeanordning.

Dataindsamling første besøg på stedet:

Fysisk vurdering/måling:

• Deltagerne vil blive bedt om at annullere (for komfort under proceduren), for at fjerne kompressionsbeklædning, sammensnørende beklædning/undertøj eller fodbeklædning, de har på, og fjerne eventuelle smykker.
• Deltagerne vil blive bedt om at skifte til skrubbedragter.
• Deltagerne vil få målt deres højde (ved hjælp af et bærbart stadiometer) og vægt (ved hjælp af en Pro-fit elektronisk vægt) to gange, og gennemsnittet vil blive registreret.

Behandling:

• Undersøgelsespersonale vil gennemgå proceduren i manualen for selvadministration af enheden og bede deltagerne om at demonstrere deres evne til at anvende enheden og bruge de relevante indstillinger. Deltagerne vil se en video om enheden.
• Deltagerne vil anvende Flexitouch® System-tøjet (faktisk beklædningsgenstand, der skal placeres, bestemmes ved randomisering til forsøgs- eller kontrolgruppe) over og skrubber i arm- og kropsområderne.
• Deltagerne hviler på massagebordet med hovedet på en pude, hvis det er nødvendigt, under behandlingen.
• For forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe: Tryk vil blive indstillet til producentens anbefalede kompressionsniveauer kun ved brug af standardprogrammet for øvre ekstremiteter (UEO1/U1) og standardtryk (ikke intenst tryk). Aktiv tid på enheden vil være cirka 60 minutter.
• For forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen: tryk vil blive indstillet til producentens anbefalede kompressionsniveauer ved at bruge programmet til kun armkompression (UE04/U4), brystet vil ikke modtage kompression og kun standard (ikke intenst tryk). Aktiv behandlingstid for gruppe B-patienter vil være cirka 40 minutter.
• Studiepersonale vil forblive til stede under behandlingen. Skulle en deltager opleve ubehag eller anmode om at stoppe behandlingen, vil undersøgelsespersonalet straks slukke for enheden og fjerne beklædningen.
• Ved afslutningen af ​​behandlingssessionen vil undersøgelsespersonalet måle arme og krop.
• Trunk vil blive målt to gange med et ikke-fleksibelt bånd.
• Bioelektrisk impedans: Undersøgelsespersonale vil hjælpe patienten op på et ikke-metal massagebord dækket med rent linned, og personalet vil måle armvolumen ved hjælp af bioelektrisk impedans. Deltagerne placeres i liggende stilling, hvor benene ikke rører hinanden. En alkoholpude vil blive brugt til at forberede hvert håndled ved siden af ​​leddet, den dorsale overflade af hver hånd (1 cm proksimalt for den midterste kno) og den dorsale overflade af den ene fod (1 cm proksimalt i forhold til leddet på den anden tå) . Disse områder får lov til at tørre, og let klæbende elektroder vil blive påført. Måling af berørte og upåvirkede arme vil blive udført som anvist af computersoftwaren i hver impedansenhed. Ledningerne og elektroderne vil derefter blive fjernet og rengjort med en spritpude.
• Omkreds: Med armene strakt ud til siden og i skulderhøjde, vil et ikke-fleksibelt bånd blive brugt til at måle omkredsen ved håndens metakarpale skaft og derefter, startende ved ulnar styloid, med 10 cm intervaller til skulderen.

Målebesøg (efter behandling 14 (+eller- 2 behandlinger) og inden for 72 timer efter behandling 30 (udgang fra undersøgelse):

Dataindsamling:

Hvis deltageren vælger at komme til Vanderbilt, vil måleprocedurerne for arme og vægt være de samme som ved den første onsite. Hvis besøget finder sted i hjemmet, vil følgende procedurer blive brugt:

Fysisk vurdering/måling:

• Undersøgelsespersonale vil visuelt undersøge de berørte og upåvirkede arme og truncal områder (kraveben til navle og lille ryg) og dokumentere fund på Hudchecklisten (Bilag C formular 12).
• Deltagerne vil blive bedt om at sidde ved deres spisebord med armene strakt til siden i skulderhøjde. Et ikke-fleksibelt bånd vil blive brugt til at måle omkredsen ved håndens metakarpale skaft og derefter, startende ved ulnar styloid, i intervaller på 10 cm til skulderen. Hver arm vil blive målt 2 gange og gennemsnittet bruges.
• Undersøgelsespersonale vil derefter måle stammen på de fem steder, der er angivet på bilag C formular 11. Undersøgelsespersonale vil hjælpe patienten op på en ikke-metal massagebriks dækket med rent linned, og personalet vil måle armvolumen ved hjælp af bioelektrisk.
• Under bioimpedans: Undersøgelsespersonalet vil bede patienten om at lægge sig fladt på en seng eller sofa, og personalet vil måle armvolumen ved hjælp af bioelektrisk impedans. Deltagerne placeres i liggende stilling, hvor benene ikke rører hinanden. En alkoholpude vil blive brugt til at forberede hvert håndled ved siden af ​​leddet, den dorsale overflade af hver hånd (1 cm proksimalt for den midterste kno) og den dorsale overflade af den ene fod (1 cm proksimalt i forhold til leddet på den anden tå) . Disse områder får lov til at tørre, og let klæbende elektroder vil blive påført. Måling af berørte og upåvirkede arme vil blive udført som anvist af computersoftwaren i hver impedansenhed. Denne måling vil tage mindre end fem minutter. Ledningerne og elektroderne vil derefter blive fjernet.
• Deltagerne vil blive vejet to gange og gennemsnittet registreres.

Interview:

• Deltagerne udfylder symptom- og livskvalitetsskemaerne.