Thérapie de compression à domicile pour le lymphoedème du bras et du tronc dans le cancer du sein

Procédures de sélection Cette étude comportera un processus de sélection en trois phases.

Première phase:

Les participants seront sélectionnés en personne ou par téléphone.

Phase deux :

Si la personne interrogée est éligible et intéressée, le personnel de l'étude obtiendra le consentement par téléphone pour un bref entretien afin d'obtenir des informations médicales et de traitement de base et de partager ces informations avec le médecin de l'étude, qui rédigera des ordonnances de traitement basées sur ces données. Après l'obtention d'une ordonnance, le personnel de l'étude contactera les participants par téléphone et programmera la visite sur place.

Phase trois :

Les participants viendront à l'Université Vanderbilt pour la mesure des bras et l'évaluation du tronc. Le consentement éclairé du dépistage de la phase trois sera obtenu avant toute mesure. Ces mesures serviront d'entrée de référence dans l'étude pour ceux qui répondent aux critères.

Entrevue de base Tous les participants : Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, le personnel de l'étude interrogera les participants pour obtenir les antécédents démographiques et de traitement (lymphœdème et cancer du sein). Les participants rempliront des formulaires sur les symptômes et la qualité de vie.

Étude de la première partie :

Dosage et réglage :

Les participants recevront un total de 10 traitements, une heure par jour pendant 10 jours consécutifs. Le premier traitement sera mené sous la supervision du personnel de l'étude au VUSN ou à un autre site de Vanderbilt. Les traitements deux à dix seront auto-administrés, à domicile, car il s'agit d'un dispositif d'auto-soins à domicile approuvé par la FDA.

Le personnel de l'étude effectuera une visite à domicile pour le deuxième traitement afin d'observer l'application et l'utilisation de l'appareil et de mesurer le tronc et les bras du participant et d'examiner le bras et le tronc.

Traitement à domicile Une observation et mesure :

Évaluation/mesure physique :

• Le personnel de l'étude examinera visuellement les bras et les zones du tronc affectés et non affectés (clavicule au nombril et bas du dos).
• Les participants seront invités à s'asseoir à leur table à manger avec les bras étendus sur le côté à la hauteur des épaules au niveau des épaules. Un ruban non flexible sera utilisé pour mesurer la circonférence au niveau de la tige métacarpienne de la main, puis, en commençant à la styloïde ulnaire, à des intervalles de 10 cm jusqu'à l'épaule. Chaque bras sera mesuré 2 fois et la moyenne utilisée.
• Le personnel de l'étude mesurera ensuite le tronc deux fois à cinq endroits.
• Pendant la bioimpédance : le personnel de l'étude aidera le patient à s'asseoir sur un lit ou un canapé et mesurera le volume du bras à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les participants seront placés en décubitus dorsal, les jambes ne se touchant pas. Un tampon d'alcool sera utilisé pour préparer chaque poignet à côté de l'articulation, la surface dorsale de chaque main (1 cm en amont de l'articulation du milieu) et la surface dorsale d'un pied (1 cm en amont de l'articulation du deuxième orteil) . Ces zones seront autorisées à sécher et des électrodes légèrement adhésives seront appliquées. La mesure des bras affectés et non affectés sera effectuée conformément aux instructions du logiciel informatique de chaque appareil d'impédance. Cette mesure prendra moins de cinq minutes. Les fils et les électrodes seront ensuite retirés.
• Le personnel de l'étude pèsera deux fois le participant et enregistrera la moyenne.
• À la fin de la séance de traitement, le personnel de l'étude mesurera à nouveau les bras et le tronc du participant. En utilisant les mêmes procédures.

Observation du traitement :

Le personnel observera :

• Les participants vont aux toilettes, enlèvent tous les vêtements de compression, les vêtements/sous-vêtements constrictifs ou les couvre-pieds qu'ils portent, et enlèvent tous les bijoux avant le traitement.
• Les participants se changent en tenues de travail.
• Utilisation de la liste de contrôle du dossier de traitement pour définir les cadrans
• Les participants se reposent en position couchée pendant le traitement.
• Placement approprié des vêtements.
• Les pressions seront réglées aux niveaux de compression recommandés par les fabricants en utilisant uniquement le programme UEO1/U1 et la pression standard (pas la pression intense).
• Temps actif sur l'appareil environ 60 minutes.
• Achèvement de la liste de contrôle du dossier de traitement après le traitement.
• Le personnel corrigera toutes les erreurs notées et informera au besoin.

Visites de mesure (entre les traitements 5 et 6 (+ ou - 1 traitement), et dans les 72 heures après le traitement 10, sortie de l'étude) :

Collecte de données:

Évaluation/mesure physique :

• Le personnel de l'étude examinera visuellement les bras et les zones du tronc affectés et non affectés (de la clavicule au nombril et au bas du dos) et documentera les résultats sur la liste de contrôle de la peau.
• Les participants seront invités à s'asseoir à leur table à manger avec les bras étendus sur le côté à la hauteur des épaules au niveau des épaules. Un ruban non flexible sera utilisé pour mesurer la circonférence au niveau de la tige métacarpienne de la main, puis, en commençant à la styloïde ulnaire, à des intervalles de 10 cm jusqu'à l'épaule. Chaque bras sera mesuré 2 fois et la moyenne utilisée.
• Le personnel de l'étude mesurera ensuite le tronc aux cinq emplacements. Pendant la bioimpédance : le personnel de l'étude aidera le patient à s'allonger sur un lit ou un canapé et le personnel mesurera le volume du bras à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les participants seront placés en décubitus dorsal, les jambes ne se touchant pas. Un tampon d'alcool sera utilisé pour préparer chaque poignet à côté de l'articulation, la surface dorsale de chaque main (1 cm en amont de l'articulation du milieu) et la surface dorsale d'un pied (1 cm en amont de l'articulation du deuxième orteil) . Ces zones seront autorisées à sécher et des électrodes légèrement adhésives seront appliquées. La mesure des bras affectés et non affectés sera effectuée conformément aux instructions du logiciel informatique de chaque appareil d'impédance. Cette mesure prendra moins de cinq minutes. Les fils et les électrodes seront alors retirés.
• Le personnel de l'étude pèsera deux fois le participant et enregistrera la moyenne.

Entretien:

• Les participants rempliront les formulaires sur les symptômes et la qualité de vie.

Deuxième partie (groupes expérimentaux et témoins)

Dosage et réglage :

Les participants recevront un total de 30 traitements d'une durée maximale d'environ une heure par jour pendant 30 jours. Le premier traitement sera fourni sous la supervision du personnel de l'étude. Les traitements 2 à 30 seront auto-administrés, à domicile, car il s'agit d'un dispositif d'auto-soins à domicile approuvé par la FDA.

Collecte de données Première visite sur place :

Évaluation/mesure physique :

• Les participants seront invités à uriner (pour plus de confort pendant la procédure), à ​​retirer tout vêtement de compression, vêtement/sous-vêtement constrictif ou couvre-pied qu'ils portent et à retirer tout bijou.
• Les participants seront invités à se changer en tenue de travail.
• Les participants verront leur taille (à l'aide d'un stadiomètre portable) et leur poids (à l'aide d'une balance électronique Pro-fit) mesurés deux fois et la moyenne sera enregistrée .

Traitement:

• Le personnel de l'étude examinera la procédure du manuel d'auto-administration de l'appareil et demandera aux participants de démontrer leur capacité à appliquer l'appareil et à utiliser les paramètres appropriés. Les participants visionneront une vidéo sur l'appareil.
• Les participants appliqueront les vêtements du système Flexitouch® (le vêtement réel à placer sera déterminé par randomisation dans un groupe expérimental ou témoin) sur et des gommages dans les zones des bras et du tronc.
• Les participants se reposeront en décubitus dorsal sur la table de massage avec la tête sur un oreiller, si nécessaire, pendant le traitement.
• Pour les sujets randomisés dans le groupe expérimental : les pressions seront fixées aux niveaux de compression recommandés par les fabricants en utilisant le programme standard des membres supérieurs (UEO1/U1) et la pression standard (pas de pression intense) uniquement. Le temps d'activité sur l'appareil sera d'environ 60 minutes.
• Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin : les pressions seront définies aux niveaux de compression recommandés par les fabricants en utilisant le programme pour la compression du bras uniquement (UE04/U4), la poitrine ne recevra pas de compression et la pression standard (pas intense) uniquement. Le temps de traitement actif pour les patients du groupe B sera d'environ 40 minutes.
• Le personnel de l'étude restera présent pendant le traitement. Si un participant ressent une gêne ou demande d'arrêter le traitement, le personnel de l'étude éteindra immédiatement l'appareil et retirera les vêtements.
• À la fin de la séance de traitement, le personnel de l'étude mesurera les bras et le tronc.
• Le tronc sera mesuré deux fois à l'aide d'un ruban non flexible.
• Impédance bioélectrique : le personnel de l'étude aidera le patient à s'asseoir sur une table de massage non métallique recouverte de linge propre et le personnel mesurera le volume du bras à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les participants seront placés en décubitus dorsal, les jambes ne se touchant pas. Un tampon d'alcool sera utilisé pour préparer chaque poignet à côté de l'articulation, la surface dorsale de chaque main (1 cm en amont de l'articulation du milieu) et la surface dorsale d'un pied (1 cm en amont de l'articulation du deuxième orteil) . Ces zones seront autorisées à sécher et des électrodes légèrement adhésives seront appliquées. La mesure des bras affectés et non affectés sera effectuée conformément aux instructions du logiciel informatique de chaque appareil d'impédance. Les fils et les électrodes seront ensuite retirés et nettoyés avec un tampon imbibé d'alcool.
• Circonférentiel : les bras étendus sur le côté et au niveau des épaules, un ruban non flexible sera utilisé pour mesurer la circonférence au niveau de la tige métacarpienne de la main, puis, en commençant à la styloïde ulnaire, à des intervalles de 10 cm jusqu'à l'épaule.

Visites de mesure (après le traitement 14 (+ ou - 2 traitements) et dans les 72 heures après le traitement 30 (sortie de l'étude) :

Collecte de données:

Si le participant choisit de venir à Vanderbilt, les procédures de mesure des bras et du poids seront les mêmes que lors de la première visite sur place. Si la visite a lieu à domicile, les procédures suivantes seront utilisées :

Évaluation/mesure physique :

• Le personnel de l'étude examinera visuellement les bras et les zones du tronc affectés et non affectés (de la clavicule au nombril et au bas du dos) et documentera les résultats sur la liste de contrôle de la peau (annexe C, formulaire 12).
• Les participants seront invités à s'asseoir à leur table à manger avec les bras étendus sur le côté à hauteur des épaules. Un ruban non flexible sera utilisé pour mesurer la circonférence au niveau de la tige métacarpienne de la main, puis, en commençant à la styloïde ulnaire, à des intervalles de 10 cm jusqu'à l'épaule. Chaque bras sera mesuré 2 fois et la moyenne utilisée.
• Le personnel de l'étude mesurera ensuite le tronc aux cinq endroits indiqués sur le formulaire 11 de l'annexe C. Le personnel de l'étude aidera le patient à s'asseoir sur une table de massage non métallique recouverte de linge propre et le personnel mesurera le volume du bras à l'aide d'appareils bioélectriques.
• Pendant la bioimpédance : le personnel de l'étude demandera au patient de s'allonger à plat sur un lit ou un canapé et le personnel mesurera le volume du bras à l'aide de l'impédance bioélectrique. Les participants seront placés en décubitus dorsal, les jambes ne se touchant pas. Un tampon d'alcool sera utilisé pour préparer chaque poignet à côté de l'articulation, la surface dorsale de chaque main (1 cm en amont de l'articulation du milieu) et la surface dorsale d'un pied (1 cm en amont de l'articulation du deuxième orteil) . Ces zones seront autorisées à sécher et des électrodes légèrement adhésives seront appliquées. La mesure des bras affectés et non affectés sera effectuée conformément aux instructions du logiciel informatique de chaque appareil d'impédance. Cette mesure prendra moins de cinq minutes. Les fils et les électrodes seront alors retirés.
• Les participants seront pesés deux fois et la moyenne enregistrée.

Entretien:

• Les participants rempliront les formulaires sur les symptômes et la qualité de vie.