Terapia de compressão domiciliar para linfedema de braço e tronco em câncer de mama

Procedimentos de triagem Este estudo terá um processo de triagem de três fases.

Fase um:

Os participantes serão avaliados pessoalmente ou por telefone.

Fase dois:

Se a pessoa entrevistada for elegível e estiver interessada, a equipe do estudo obterá consentimento por telefone para uma breve entrevista para obter informações médicas e de tratamento básicas e para compartilhar essas informações com o médico do estudo, que escreverá prescrições para o tratamento com base nesses dados. Após a obtenção de uma receita, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes por telefone e agendará a visita no local.

Fase Três:

Os participantes virão à Vanderbilt University para medição dos braços e avaliação do tronco. O consentimento informado da Triagem da Fase Três será obtido antes de quaisquer medições. Essas medições servirão como entrada inicial no estudo para aqueles que atenderem aos critérios.

Entrevista inicial com todos os participantes: Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, a equipe do estudo entrevistará os participantes para obter o histórico demográfico e de tratamento (linfedema e câncer de mama). Os participantes preencherão formulários de sintomas e qualidade de vida.

Parte Um Estudo:

Dosagem e configuração:

Os participantes receberão um total de 10 tratamentos, uma hora por dia durante 10 dias consecutivos. O Tratamento Um será conduzido sob a supervisão da equipe do estudo no VUSN ou em outro local de Vanderbilt. Os tratamentos de dois a dez serão autoadministrados, em casa, pois este é um dispositivo de autocuidado doméstico aprovado pela FDA.

A equipe do estudo fará uma visita domiciliar para o Tratamento Dois para observar a aplicação e o uso do dispositivo e para medir o tronco e os braços do participante e examinar o braço e o tronco.

Tratamento Domiciliar Um Observação e Medição:

Avaliação/Medição Física:

• A equipe do estudo examinará visualmente os braços afetados e não afetados e as áreas do tronco (clavícula ao umbigo e parte inferior das costas).
• Os participantes serão solicitados a sentar-se à mesa de jantar com os braços estendidos para o lado na altura dos ombros. Uma fita não flexível será usada para medir a circunferência na diáfise metacarpiana da mão e então, começando no estiloide ulnar, em intervalos de 10 cm até o ombro. Cada braço será medido 2 vezes e a média utilizada.
• A equipe do estudo medirá o tronco duas vezes em cinco locais.
• Durante a bioimpedância: A equipe do estudo ajudará o paciente a se deitar em uma cama ou sofá e medirá o volume do braço usando impedância bioelétrica. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com as pernas não se tocando. Uma compressa com álcool será usada para preparar cada pulso próximo à articulação, a superfície dorsal de cada mão (1 cm proximal à articulação do meio) e a superfície dorsal de um pé (1 cm proximal à articulação do segundo dedo) . Essas áreas serão deixadas secar e eletrodos levemente adesivos serão aplicados. A medição dos braços afetados e não afetados será realizada conforme indicado pelo software de computador em cada dispositivo de impedância. Essa medição levará menos de cinco minutos. Os condutores e eletrodos serão então removidos.
• A equipe do estudo pesará o participante duas vezes e registrará a média.
• No final da sessão de tratamento, a equipe do estudo medirá novamente os braços e o tronco do participante. Utilizando os mesmos procedimentos.

Observação do tratamento:

A equipe observará:

• Os participantes vão ao banheiro, removendo quaisquer roupas de compressão, roupas/roupas de baixo constritivas ou coberturas para os pés que estejam usando e removendo qualquer joia antes do tratamento.
• Participantes vestindo trajes cirúrgicos.
• Uso da lista de verificação de registro de tratamento para definir discagens
• Participantes descansando em decúbito dorsal durante o tratamento.
• Colocação adequada de roupas.
• As pressões serão definidas nos níveis de compressão recomendados pelos fabricantes usando apenas o programa UEO1/U1 e pressão padrão (não pressão intensa).
• Tempo ativo no dispositivo aproximadamente 60 minutos.
• Preenchimento da lista de verificação do registro do tratamento após o tratamento.
• A equipe corrigirá quaisquer erros observados e instruirá conforme necessário.

Visitas de medição (entre o tratamento 5 e 6 (+ ou - 1 tratamento) e dentro de 72 horas após o tratamento 10, saída do estudo):

Coleção de dados:

Avaliação/Medição Física:

• A equipe do estudo examinará visualmente os braços afetados e não afetados e as áreas do tronco (clavícula ao umbigo e parte inferior das costas) e documentará os achados na Lista de Verificação da Pele.
• Os participantes serão solicitados a sentar-se à mesa de jantar com os braços estendidos para o lado na altura dos ombros. Uma fita não flexível será usada para medir a circunferência na diáfise metacarpiana da mão e então, começando no estiloide ulnar, em intervalos de 10 cm até o ombro. Cada braço será medido 2 vezes e a média utilizada.
• A equipe do estudo medirá o tronco nos cinco locais. Durante a bioimpedância: A equipe do estudo ajudará o paciente a se deitar em uma cama ou sofá e a equipe medirá o volume do braço usando impedância bioelétrica. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com as pernas não se tocando. Uma compressa com álcool será usada para preparar cada pulso próximo à articulação, a superfície dorsal de cada mão (1 cm proximal à articulação do meio) e a superfície dorsal de um pé (1 cm proximal à articulação do segundo dedo) . Essas áreas serão deixadas secar e eletrodos levemente adesivos serão aplicados. A medição dos braços afetados e não afetados será realizada conforme indicado pelo software de computador em cada dispositivo de impedância. Essa medição levará menos de cinco minutos. As derivações e eletrodos serão então removidos.
• A equipe do estudo pesará o participante duas vezes e registrará a média.

Entrevista:

• Os participantes preencherão formulários de sintomas e qualidade de vida.

Parte Dois (Grupos Experimental e de Controle)

Dosagem e configuração:

Os participantes receberão um total de 30 tratamentos com duração de aproximadamente uma hora por dia durante 30 dias. O Tratamento Um será fornecido sob a supervisão da equipe do estudo. Os tratamentos de dois a trinta serão autoadministrados, em casa, pois este é um dispositivo de autocuidado doméstico aprovado pela FDA.

Coleta de dados Visita inicial no local:

Avaliação/Medição Física:

• Os participantes serão solicitados a anular (para maior conforto durante o procedimento), a remover qualquer roupa de compressão, roupas/roupas de baixo constritivas ou coberturas para os pés que estejam usando e a remover qualquer joia.
• Os participantes serão solicitados a vestir roupas cirúrgicas.
• Os participantes terão sua altura (usando um estadiômetro portátil) e peso (usando uma Balança Eletrônica Pro-fit) medidos duas vezes e a média será registrada.

Tratamento:

• A equipe do estudo revisará o procedimento no manual para autoadministração do dispositivo e solicitará que os participantes demonstrem sua capacidade de aplicar o dispositivo e usar as configurações apropriadas. Os participantes assistirão a um vídeo sobre o dispositivo.
• Os participantes aplicarão as vestimentas do Sistema Flexitouch® (a vestimenta real a ser colocada será determinada por randomização para o grupo experimental ou de controle) sobre e esfrega nas áreas do braço e do tronco.
• Os participantes ficarão em decúbito dorsal na mesa de massagem com a cabeça em um travesseiro, se necessário, durante o tratamento.
• Para indivíduos randomizados para o Grupo Experimental: As pressões serão definidas nos níveis de compressão recomendados pelos fabricantes usando apenas o programa padrão para membros superiores (UEO1/U1) e pressão padrão (não pressão intensa). O tempo ativo no dispositivo será de aproximadamente 60 minutos.
• Para indivíduos randomizados para o Grupo de controle: as pressões serão definidas nos níveis de compressão recomendados pelos fabricantes usando o programa apenas para compressão de braço (UE04/U4), o tórax não receberá compressão e padrão (pressão não intensa) apenas. O tempo de tratamento ativo para pacientes do Grupo B será de aproximadamente 40 minutos.
• A equipe do estudo permanecerá presente durante o tratamento. Se um participante sentir desconforto ou solicitar a interrupção do tratamento, a equipe do estudo desligará imediatamente o dispositivo e removerá as roupas.
• No final da sessão de tratamento, a equipe do estudo medirá os braços e o tronco.
• O tronco será medido duas vezes com fita inflexível.
• Impedância bioelétrica: a equipe do estudo ajudará o paciente em uma mesa de massagem não metálica coberta com linho limpo e a equipe medirá o volume do braço usando impedância bioelétrica. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com as pernas não se tocando. Uma compressa com álcool será usada para preparar cada pulso próximo à articulação, a superfície dorsal de cada mão (1 cm proximal à articulação do meio) e a superfície dorsal de um pé (1 cm proximal à articulação do segundo dedo) . Essas áreas serão deixadas secar e eletrodos levemente adesivos serão aplicados. A medição dos braços afetados e não afetados será realizada conforme indicado pelo software de computador em cada dispositivo de impedância. Os condutores e eletrodos serão então removidos e limpos com uma compressa embebida em álcool.
• Circunferencial: Com os braços estendidos ao lado e na altura do ombro, uma fita não flexível será usada para medir a circunferência na diáfise metacarpiana da mão e depois, começando no estiloide ulnar, em intervalos de 10 cm até o ombro.

Visitas de medição (após o tratamento 14 (+ou- 2 tratamentos) e dentro de 72 horas após o tratamento 30 (saída do estudo):

Coleção de dados:

Caso o participante opte por vir a Vanderbilt os procedimentos de medição de braços e peso serão os mesmos do primeiro presencial. Se a visita ocorrer em casa, serão utilizados os seguintes procedimentos:

Avaliação/Medição Física:

• A equipe do estudo examinará visualmente os braços afetados e não afetados e as áreas do tronco (clavícula ao umbigo e parte inferior das costas) e documentará os achados na Lista de Verificação da Pele (Anexo C, formulário 12).
• Os participantes serão solicitados a sentar-se à mesa de jantar com os braços estendidos para o lado na altura dos ombros. Uma fita não flexível será usada para medir a circunferência na diáfise metacarpiana da mão e então, começando no estiloide ulnar, em intervalos de 10 cm até o ombro. Cada braço será medido 2 vezes e a média utilizada.
• A equipe do estudo medirá o tronco nos cinco locais indicados no formulário 11 do Anexo C. A equipe do estudo ajudará o paciente a subir em uma mesa de massagem não metálica coberta com linho limpo e a equipe medirá o volume do braço usando bioeletricidade.
• Durante a bioimpedância: A equipe do estudo pedirá ao paciente que se deite em uma cama ou sofá e a equipe medirá o volume do braço usando impedância bioelétrica. Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com as pernas não se tocando. Uma compressa com álcool será usada para preparar cada pulso próximo à articulação, a superfície dorsal de cada mão (1 cm proximal à articulação do meio) e a superfície dorsal de um pé (1 cm proximal à articulação do segundo dedo) . Essas áreas serão deixadas secar e eletrodos levemente adesivos serão aplicados. A medição dos braços afetados e não afetados será realizada conforme indicado pelo software de computador em cada dispositivo de impedância. Essa medição levará menos de cinco minutos. As derivações e eletrodos serão então removidos.
• Os participantes serão pesados ​​duas vezes e a média registrada.

Entrevista:

• Os participantes preencherão formulários de sintomas e qualidade de vida.