Domácí kompresní terapie pro lymfedém paže a trupu u rakoviny prsu

Screeningové postupy Tato studie bude mít třífázový screeningový proces.

Fáze jedna:

Účastníci budou prověřeni buď osobně, nebo telefonicky.

Fáze dvě:

Pokud je dotazovaná osoba způsobilá a má zájem, pracovníci studie získají telefonický souhlas ke krátkému rozhovoru, aby získali základní lékařské a léčebné informace a sdíleli tyto informace s lékařem studie, který na základě těchto údajů sepíše recepty na léčbu. Po obdržení předpisu budou pracovníci studie telefonicky kontaktovat účastníky a naplánovat návštěvu na místě.

Fáze tři:

Účastníci přijdou na Vanderbilt University pro měření zbraní a trupu hodnocení. Před jakýmkoli měřením bude získán informovaný souhlas screeningu ve fázi třetí. Tato měření budou sloužit jako základní vstup do studie pro ty, kteří splňují kritéria.

Základní rozhovor se všemi účastníky: Jakmile je získán písemný informovaný souhlas, pracovníci studie povedou rozhovory s účastníky, aby získali demografickou a léčebnou (lymfedém a rakovinu prsu) anamnézu. Účastníci doplní symptomy a formy kvality života.

Část první studie:

Dávkování a nastavení:

Účastníci absolvují celkem 10 ošetření, jednu hodinu denně po dobu 10 dnů po sobě. Léčba One bude prováděna pod dohledem studijního personálu na VUSN nebo na jiném místě Vanderbilt. Ošetření dvě až deset si budete sami podávat doma, protože se jedná o domácí samoobslužné zařízení schválené FDA.

Zaměstnanci studie navštíví doma léčbu 2, aby mohli pozorovat aplikaci a použití zařízení a změřit trup a paže účastníka a prozkoumat paži a trup.

Domácí ošetření Jedno pozorování a měření:

Fyzické hodnocení/měření:

• Zaměstnanci studie vizuálně vyšetří postižené a nepostižené paže a trupové oblasti (klíční kost k pupku a malá část zad).
• Účastníci budou požádáni, aby se posadili ke svému jídelnímu stolu s pažemi nataženými do strany ve výšce ramen na úrovni ramen. Neohebná páska se použije k měření obvodu na metakarpálním dříku ruky a poté, počínaje od ulnárního styloidu, v 10 cm intervalech k rameni. Každé rameno bude měřeno 2krát a použije se průměr.
• Pracovníci studie pak kmen dvakrát změří na pěti místech.
• Během bioimpedance: Personál studie pomůže pacientovi na postel nebo pohovku a změří objem paží pomocí bioelektrické impedance. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s nohama, které se vzájemně nedotýkají. K přípravě každého zápěstí vedle kloubu, hřbetní plochy každé ruky (1 cm proximálně od středního kloubu) a dorzální plochy jedné nohy (1 cm proximálně od kloubu druhého prstu) se použije alkoholový polštářek. . Tato místa se nechají zaschnout a budou aplikovány lehce přilnavé elektrody. Měření postižených a nepostižených paží bude prováděno podle pokynů počítačového softwaru v každém impedančním zařízení. Toto měření bude trvat méně než pět minut. Vedení a elektrody budou poté odstraněny.
• Pracovníci studie účastníka dvakrát zváží a zaznamenají průměr.
• Na konci léčebného sezení pracovníci studie znovu změří paže a trup účastníka. Pomocí stejných postupů.

Pozorování léčby:

Zaměstnanci budou sledovat:

• Účastníci jdou na toaletu, svlékají si kompresní prádlo, stahující oblečení/spodní prádlo nebo pokrývky nohou, které mají na sobě, a před ošetřením si sundávají veškeré šperky.
• Účastníci se převlékají do oblečků.
• Použití kontrolního seznamu léčebných záznamů k nastavení číselníků
• Účastníci během léčby odpočívají v poloze na zádech.
• Vhodné umístění oděvů.
• Tlaky budou nastaveny na výrobcem doporučené úrovně komprese pomocí programu UEO1/U1 a pouze standardní tlak (nikoli intenzivní tlak).
• Doba aktivity na zařízení přibližně 60 minut.
• Vyplnění kontrolního seznamu léčebných záznamů po léčbě.
• Zaměstnanci opraví všechny zjištěné chyby a podle potřeby poučí.

Měřicí návštěvy (mezi ošetřením 5 a 6 (+ nebo - 1 ošetření) a do 72 hodin po ošetření 10, ukončení studie):

Sběr dat:

Fyzické hodnocení/měření:

• Pracovníci studie vizuálně prohlédnou postižené a nepostižené paže a trupové oblasti (od klíční kosti k pupku a malé části zad) a zaznamenají nálezy do kontrolního seznamu kůže.
• Účastníci budou požádáni, aby se posadili ke svému jídelnímu stolu s pažemi nataženými do strany ve výšce ramen na úrovni ramen. Neohebná páska se použije k měření obvodu na metakarpálním dříku ruky a poté, počínaje od ulnárního styloidu, v 10 cm intervalech k rameni. Každé rameno bude měřeno 2krát a použije se průměr.
• Pracovníci studie pak kmen změří na pěti místech. Během bioimpedance: Personál studie pomůže pacientovi položit se na postel nebo pohovku a personál změří objem paží pomocí bioelektrické impedance. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s nohama, které se vzájemně nedotýkají. K přípravě každého zápěstí vedle kloubu, hřbetní plochy každé ruky (1 cm proximálně od středního kloubu) a dorzální plochy jedné nohy (1 cm proximálně od kloubu druhého prstu) se použije alkoholový polštářek. . Tato místa se nechají zaschnout a budou aplikovány lehce přilnavé elektrody. Měření postižených a nepostižených paží bude prováděno podle pokynů počítačového softwaru v každém impedančním zařízení. Toto měření bude trvat méně než pět minut. Svody a elektrody budou poté odstraněny.
• Pracovníci studie účastníka dvakrát zváží a zaznamenají průměr.

Rozhovor:

• Účastníci dokončí symptomy a formy kvality života.

Část druhá (Experimentální a kontrolní skupiny)

Dávkování a nastavení:

Účastníci absolvují celkem 30 ošetření trvajících přibližně jednu hodinu denně po dobu 30 dnů. Léčba Jedna bude poskytována pod dohledem studijního personálu. Ošetření od 2 do 30 si budete sami podávat doma, protože se jedná o domácí samoobslužné zařízení schválené FDA.

Sběr dat Počáteční návštěva na místě:

Fyzické hodnocení/měření:

• Účastníci budou požádáni, aby se vyprázdnili (pro pohodlí během procedury), sundali si veškeré kompresní prádlo, stahovací oděv/spodní prádlo nebo pokrývky nohou, které mají na sobě, a sundali si veškeré šperky.
• Účastníci budou požádáni, aby se převlékli do peelingových obleků.
• Účastníkům bude dvakrát změřena jejich výška (pomocí přenosného stadiometru) a hmotnost (pomocí elektronické váhy Pro-fit) a bude zaznamenán průměr.

Léčba:

• Pracovníci studie zkontrolují postup v manuálu pro vlastní správu zařízení a požádá účastníky, aby prokázali svou schopnost zařízení používat a používat vhodná nastavení. Účastníci uvidí video o zařízení.
• Účastníci aplikují oděvy Flexitouch® System (skutečný oděv, který se má umístit, bude určen náhodným výběrem do experimentální nebo kontrolní skupiny) a peelingem v oblasti paží a trupu.
• Účastníci budou během ošetření v případě potřeby odpočívat na masážním stole s hlavou na polštáři.
• Pro subjekty randomizované do experimentální skupiny: Tlaky budou nastaveny na výrobcem doporučené úrovně komprese pomocí standardního programu pro horní končetiny (UEO1/U1) a pouze standardního tlaku (nikoli intenzivního tlaku). Aktivní doba na zařízení bude přibližně 60 minut.
• Pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny: tlaky budou nastaveny na výrobcem doporučené úrovně komprese pomocí programu pouze pro kompresi paže (UE04/U4), hrudník nebude stlačován a pouze standardní (nikoli intenzivní tlak). Doba aktivního ošetření u pacientů skupiny B bude přibližně 40 minut.
• Pracovníci studie zůstanou během léčby přítomni. Pokud se u účastníka objeví nepohodlí nebo požádá o ukončení léčby, studijní personál okamžitě vypne zařízení a svlékne oděv.
• Na konci léčebného sezení změří studijní personál paže a trup.
• Kufr bude měřen dvakrát pomocí nepružné pásky.
• Bioelektrická impedance: Pracovníci studie pomohou pacientovi na nekovový masážní stůl pokrytý čistým povlečením a personál změří objem paží pomocí bioelektrické impedance. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s nohama, které se vzájemně nedotýkají. K přípravě každého zápěstí vedle kloubu, hřbetní plochy každé ruky (1 cm proximálně od středního kloubu) a dorzální plochy jedné nohy (1 cm proximálně od kloubu druhého prstu) se použije alkoholový polštářek. . Tato místa se nechají zaschnout a budou aplikovány lehce přilnavé elektrody. Měření postižených a nepostižených paží bude prováděno podle pokynů počítačového softwaru v každém impedančním zařízení. Vodiče a elektrody budou poté odstraněny a vyčištěny alkoholovým tampónem.
• Obvod: S pažemi nataženými do strany a na úrovni ramen se použije neohebná páska k měření obvodu u metakarpálního dříku ruky a poté, počínaje od ulnárního styloidu, v 10 cm intervalech k rameni.

Měřicí návštěvy (po ošetření 14 (+ nebo- 2 ošetření) a do 72 hodin po ošetření 30 (opuštění studie):

Sběr dat:

Pokud se účastník rozhodne přijet do Vanderbiltu, postupy měření paží a hmotnosti budou stejné jako v prvním místě. Pokud se návštěva uskuteční doma, použijí se následující postupy:

Fyzické hodnocení/měření:

• Zaměstnanci studie vizuálně prohlédnou postižené a nepostižené paže a trupové oblasti (od klíční kosti k pupku a malé části zad) a zaznamenají nálezy do kontrolního seznamu kůže (příloha C formulář 12).
• Účastníci budou požádáni, aby se posadili ke svému jídelnímu stolu s rukama nataženýma do strany ve výšce ramen. Neohebná páska se použije k měření obvodu na metakarpálním dříku ruky a poté, počínaje od ulnárního styloidu, v 10 cm intervalech k rameni. Každé rameno bude měřeno 2krát a použije se průměr.
• Pracovníci studie poté změří trup na pěti místech uvedených v příloze C formuláře 11. Pracovníci studie pomohou pacientovi na nekovový masážní stůl pokrytý čistým povlečením a personál změří objem paží pomocí bioelektriky.
• Během bioimpedance: Personál studie požádá pacienta, aby si lehl na postel nebo pohovku, a personál změří objem paží pomocí bioelektrické impedance. Účastníci budou umístěni v poloze na zádech s nohama, které se vzájemně nedotýkají. K přípravě každého zápěstí vedle kloubu, hřbetní plochy každé ruky (1 cm proximálně od středního kloubu) a dorzální plochy jedné nohy (1 cm proximálně od kloubu druhého prstu) se použije alkoholový polštářek. . Tato místa se nechají zaschnout a budou aplikovány lehce přilnavé elektrody. Měření postižených a nepostižených paží bude prováděno podle pokynů počítačového softwaru v každém impedančním zařízení. Toto měření bude trvat méně než pět minut. Svody a elektrody budou poté odstraněny.
• Účastníci budou dvakrát zváženi a zaznamenán průměr.

Rozhovor:

• Účastníci dokončí symptomy a formy kvality života.