Heimbasierte Kompressionstherapie für Arm- und Rumpflymphödem bei Brustkrebs

Screening-Verfahren Diese Studie umfasst ein dreiphasiges Screening-Verfahren.

Phase Eins:

Die Teilnehmer werden entweder persönlich oder telefonisch überprüft.

Phase zwei:

Wenn die befragte Person geeignet und interessiert ist, holt das Studienpersonal die telefonische Zustimmung zu einem kurzen Interview ein, um grundlegende medizinische und Behandlungsinformationen zu erhalten und diese Informationen mit dem Studienarzt zu teilen, der auf der Grundlage dieser Daten Behandlungsrezepte ausstellt. Nachdem ein Rezept eingeholt wurde, wird sich das Studienpersonal telefonisch mit den Teilnehmern in Verbindung setzen und einen Termin für den Besuch vor Ort vereinbaren.

Phase drei:

Die Teilnehmer kommen an die Vanderbilt University, um die Arme zu messen und den Rumpf zu beurteilen. Vor allen Messungen wird die Einverständniserklärung für das Phase-Drei-Screening eingeholt. Diese Messungen dienen als Grundlage für den Einstieg in die Studie für diejenigen, die die Kriterien erfüllen.

Baseline-Interview mit allen Teilnehmern: Sobald die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Studienpersonal die Teilnehmer befragen, um die demografische und Behandlungsgeschichte (Lymphödem und Brustkrebs) zu erhalten. Die Teilnehmer werden Symptom- und Lebensqualitätsformulare ausfüllen.

Teil Eins Studie:

Dosierung und Einstellung:

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Behandlungen, eine Stunde pro Tag für 10 aufeinanderfolgende Tage. Behandlung 1 wird unter Aufsicht des Studienpersonals an der VUSN oder einem anderen Vanderbilt-Standort durchgeführt. Die Behandlungen zwei bis zehn werden zu Hause selbst verabreicht, da es sich um ein von der FDA zugelassenes Selbstpflegegerät für zu Hause handelt.

Das Studienpersonal wird für Behandlung Zwei einen Hausbesuch machen, um die Anwendung und Verwendung des Geräts zu beobachten und den Rumpf und die Arme des Teilnehmers zu messen und Arm und Rumpf zu untersuchen.

Home Treatment One Beobachtung und Messung:

Körperliche Beurteilung/Messung:

• Das Studienpersonal wird die betroffenen und nicht betroffenen Arme und Rumpfbereiche (Schlüsselbein bis Nabel und Kreuzbein) visuell untersuchen.
• Die Teilnehmer werden gebeten, an ihrem Esstisch mit seitlich ausgestreckten Armen in Schulterhöhe auf Schulterhöhe zu sitzen. Mit einem unflexiblen Maßband wird der Umfang am Mittelhandschaft der Hand gemessen und dann, beginnend am ulnaren Griffel, in 10-cm-Intervallen bis zur Schulter. Jeder Arm wird 2 Mal gemessen und der Durchschnitt verwendet.
• Das Studienpersonal misst dann den Stamm zweimal an fünf Stellen.
• Während der Bioimpedanz: Das Studienpersonal hilft dem Patienten auf ein Bett oder Sofa und misst das Armvolumen mithilfe der bioelektrischen Impedanz. Die Teilnehmer werden in eine Rückenlage gebracht, wobei sich die Beine nicht berühren. Ein Alkoholtupfer wird verwendet, um jedes Handgelenk neben dem Gelenk, die dorsale Oberfläche jeder Hand (1 cm proximal zum mittleren Knöchel) und die dorsale Oberfläche eines Fußes (1 cm proximal zum Gelenk des zweiten Zehs) vorzubereiten. . Diese Bereiche werden trocknen gelassen und leicht klebende Elektroden werden angebracht. Die Messung der betroffenen und nicht betroffenen Arme wird gemäß den Anweisungen der Computersoftware in jedem Impedanzgerät durchgeführt. Diese Messung dauert weniger als fünf Minuten. Die Leitungen und Elektroden werden dann entfernt.
• Das Studienpersonal wird den Teilnehmer zweimal wiegen und den Durchschnitt aufzeichnen.
• Am Ende der Behandlungssitzung misst das Studienpersonal erneut die Arme und den Rumpf des Teilnehmers. Mit den gleichen Verfahren.

Behandlungsbeobachtung:

Das Personal wird beobachten für:

• Die Teilnehmer gehen auf die Toilette, entfernen alle Kompressionskleidung, einengende Kleidung/Unterwäsche oder Fußbedeckungen, die sie tragen, und legen vor der Behandlung jeglichen Schmuck ab.
• Die Teilnehmer ziehen OP-Anzüge an.
• Verwendung der Behandlungsaufzeichnungs-Checkliste zum Einstellen der Zifferblätter
• Die Teilnehmer ruhen während der Behandlung in Rückenlage.
• Angemessene Platzierung von Kleidungsstücken.
• Die Drücke werden nur auf die vom Hersteller empfohlenen Kompressionsstufen eingestellt, wobei das Programm UEO1/U1 und Standarddruck (kein intensiver Druck) verwendet werden.
• Aktive Zeit auf dem Gerät ca. 60 Minuten.
• Ausfüllen der Behandlungsprotokoll-Checkliste nach der Behandlung.
• Das Personal wird alle festgestellten Fehler korrigieren und bei Bedarf schulen.

Messbesuche (zwischen Behandlung 5 und 6 (+ oder - 1 Behandlung) und innerhalb von 72 Stunden nach Behandlung 10, Beendigung der Studie):

Datensammlung:

Körperliche Beurteilung/Messung:

• Das Studienpersonal wird die betroffenen und nicht betroffenen Arme und Rumpfbereiche (Schlüsselbein bis Nabel und Kreuzbein) visuell untersuchen und die Ergebnisse auf der Haut-Checkliste dokumentieren.
• Die Teilnehmer werden gebeten, an ihrem Esstisch mit seitlich ausgestreckten Armen in Schulterhöhe auf Schulterhöhe zu sitzen. Mit einem unflexiblen Maßband wird der Umfang am Mittelhandschaft der Hand gemessen und dann, beginnend am ulnaren Griffel, in 10-cm-Intervallen bis zur Schulter. Jeder Arm wird 2 Mal gemessen und der Durchschnitt verwendet.
• Das Studienpersonal misst dann den Stamm an den fünf Stellen. Während der Bioimpedanz: Das Studienpersonal hilft dem Patienten, sich flach auf ein Bett oder Sofa zu legen, und das Personal misst das Armvolumen anhand der bioelektrischen Impedanz. Die Teilnehmer werden in eine Rückenlage gebracht, wobei sich die Beine nicht berühren. Ein Alkoholtupfer wird verwendet, um jedes Handgelenk neben dem Gelenk, die dorsale Oberfläche jeder Hand (1 cm proximal zum mittleren Knöchel) und die dorsale Oberfläche eines Fußes (1 cm proximal zum Gelenk des zweiten Zehs) vorzubereiten. . Diese Bereiche werden trocknen gelassen und leicht klebende Elektroden werden angebracht. Die Messung der betroffenen und nicht betroffenen Arme wird gemäß den Anweisungen der Computersoftware in jedem Impedanzgerät durchgeführt. Diese Messung dauert weniger als fünf Minuten. Die Leitungen und Elektroden werden dann entfernt.
• Das Studienpersonal wird den Teilnehmer zweimal wiegen und den Durchschnitt aufzeichnen.

Interview:

• Die Teilnehmer werden die Symptom- und Lebensqualitätsformulare ausfüllen.

Zweiter Teil (Experimental- und Kontrollgruppen)

Dosierung und Einstellung:

Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang insgesamt 30 Behandlungen mit einer Dauer von bis zu etwa einer Stunde pro Tag. Behandlung 1 wird unter Aufsicht des Studienpersonals durchgeführt. Die Behandlungen Zwei bis Dreißig werden zu Hause selbst verabreicht, da es sich um ein von der FDA zugelassenes Selbstpflegegerät für zu Hause handelt.

Datenerfassung Erster Besuch vor Ort:

Körperliche Beurteilung/Messung:

• Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entleeren (für Komfort während des Eingriffs), jegliche Kompressionskleidung, einengende Kleidung/Unterwäsche oder Fußbedeckungen, die sie tragen, und jeglichen Schmuck abzulegen.
• Die Teilnehmer werden gebeten, ihre OP-Anzüge anzuziehen.
• Die Größe (mit einem tragbaren Stadiometer) und das Gewicht (mit einer elektronischen Waage von Pro-fit) der Teilnehmer werden zweimal gemessen und der Durchschnitt wird aufgezeichnet .

Behandlung:

• Das Studienpersonal überprüft das Verfahren im Handbuch zur Selbstverabreichung des Geräts und bittet die Teilnehmer, ihre Fähigkeit zur Anwendung des Geräts und zur Verwendung der entsprechenden Einstellungen zu demonstrieren. Die Teilnehmer sehen sich ein Video über das Gerät an.
• Die Teilnehmer werden die Kleidungsstücke des Flexitouch®-Systems (das tatsächlich zu platzierende Kleidungsstück wird durch Randomisierung der Versuchs- oder Kontrollgruppe bestimmt) über und Peelings in den Arm- und Rumpfbereichen anlegen.
• Die Teilnehmer ruhen während der Behandlung in Rückenlage auf dem Massagetisch mit dem Kopf auf einem Kissen, falls erforderlich.
• Für die Versuchsgruppe randomisierte Probanden: Die Drücke werden auf die vom Hersteller empfohlenen Kompressionsniveaus eingestellt, wobei nur das Standardprogramm für die oberen Extremitäten (UEO1/U1) und Standarddruck (kein intensiver Druck) verwendet werden. Die aktive Zeit auf dem Gerät beträgt ungefähr 60 Minuten.
• Für in die Kontrollgruppe randomisierte Probanden: Die Drücke werden auf die vom Hersteller empfohlenen Kompressionsniveaus eingestellt, wobei das Programm nur für die Armkompression (UE04/U4) verwendet wird, der Brustkorb erhält keine Kompression und nur Standard (kein intensiver Druck). Die aktive Behandlungszeit für Patienten der Gruppe B beträgt ungefähr 40 Minuten.
• Das Studienpersonal bleibt während der Behandlung anwesend. Sollte ein Teilnehmer Unbehagen verspüren oder die Behandlung abbrechen wollen, wird das Studienpersonal das Gerät sofort ausschalten und die Kleidungsstücke entfernen.
• Am Ende der Behandlungssitzung misst das Studienpersonal die Arme und den Rumpf.
• Der Rumpf wird zweimal mit einem nicht flexiblen Band gemessen.
• Bioelektrische Impedanz: Das Studienpersonal hilft dem Patienten auf einer nichtmetallischen Massageliege, die mit sauberer Bettwäsche bedeckt ist, und das Personal misst das Armvolumen anhand der bioelektrischen Impedanz. Die Teilnehmer werden in eine Rückenlage gebracht, wobei sich die Beine nicht berühren. Ein Alkoholtupfer wird verwendet, um jedes Handgelenk neben dem Gelenk, die dorsale Oberfläche jeder Hand (1 cm proximal zum mittleren Knöchel) und die dorsale Oberfläche eines Fußes (1 cm proximal zum Gelenk des zweiten Zehs) vorzubereiten. . Diese Bereiche werden trocknen gelassen und leicht klebende Elektroden werden angebracht. Die Messung der betroffenen und nicht betroffenen Arme wird gemäß den Anweisungen der Computersoftware in jedem Impedanzgerät durchgeführt. Die Leitungen und Elektroden werden dann entfernt und mit einem Alkoholtupfer gereinigt.
• Umfangsmessung: Bei seitlich ausgestreckten Armen und auf Schulterhöhe wird mit einem unflexiblen Maßband der Umfang am Mittelhandschaft der Hand gemessen und dann, beginnend am Ulnarstyloideus, in 10-cm-Intervallen bis zur Schulter.

Messbesuche (nach Behandlung 14 (+oder – 2 Behandlungen) und innerhalb von 72 Stunden nach Behandlung 30 (Austritt aus der Studie):

Datensammlung:

Wenn sich der Teilnehmer entscheidet, zu Vanderbilt zu kommen, sind die Messverfahren für Arme und Gewicht die gleichen wie beim ersten Vor-Ort-Messen. Wenn der Besuch zu Hause stattfindet, werden die folgenden Verfahren angewendet:

Körperliche Beurteilung/Messung:

• Das Studienpersonal wird die betroffenen und nicht betroffenen Arme und Rumpfbereiche (Schlüsselbein bis Nabel und Kreuzbein) visuell untersuchen und die Ergebnisse auf der Haut-Checkliste (Anhang C, Formular 12) dokumentieren.
• Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit ausgestreckten Armen auf Schulterhöhe an ihren Esstisch zu setzen. Mit einem unflexiblen Maßband wird der Umfang am Mittelhandschaft der Hand gemessen und dann, beginnend am ulnaren Griffel, in 10-cm-Intervallen bis zur Schulter. Jeder Arm wird 2 Mal gemessen und der Durchschnitt verwendet.
• Das Studienpersonal misst dann den Rumpf an den fünf in Anhang C, Formular 11, angegebenen Stellen. Das Studienpersonal hilft dem Patienten auf einer nichtmetallischen Massageliege, die mit sauberer Bettwäsche bedeckt ist, und das Personal misst das Armvolumen mit Hilfe von Bioelektrik.
• Während der Bioimpedanz: Das Studienpersonal bittet den Patienten, sich flach auf ein Bett oder Sofa zu legen, und das Personal misst das Armvolumen anhand der bioelektrischen Impedanz. Die Teilnehmer werden in eine Rückenlage gebracht, wobei sich die Beine nicht berühren. Ein Alkoholtupfer wird verwendet, um jedes Handgelenk neben dem Gelenk, die dorsale Oberfläche jeder Hand (1 cm proximal zum mittleren Knöchel) und die dorsale Oberfläche eines Fußes (1 cm proximal zum Gelenk des zweiten Zehs) vorzubereiten. . Diese Bereiche werden trocknen gelassen und leicht klebende Elektroden werden angebracht. Die Messung der betroffenen und nicht betroffenen Arme wird gemäß den Anweisungen der Computersoftware in jedem Impedanzgerät durchgeführt. Diese Messung dauert weniger als fünf Minuten. Die Leitungen und Elektroden werden dann entfernt.
• Die Teilnehmer werden zweimal gewogen und der Durchschnitt aufgezeichnet.

Interview:

• Die Teilnehmer werden die Symptom- und Lebensqualitätsformulare ausfüllen.